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스페인의 공중 보건 환자에 대한 ReSTOR® 다초점 안내 렌즈(IOL)의 시각적 및 경제적 이익

2010년 3월 16일 업데이트: University of Barcelona

ReSTOR® 다초점 비구면 인공수정체로 렌즈 수술을 받는 환자의 시각 기능, 안경 비의존성 및 글로벌 경제 비용

수정체 제거 후 다초점 인공수정체 삽입을 통해 노안의 외과적 교정이 가능합니다. 이러한 임플란트의 비용은 결과적인 굴절이상 교정을 위해 모든 결정 수술에 일상적으로 사용되는 기존의 단초점 임플란트보다 약 6배 더 비쌉니다. 단초점 보형물 삽입 후 필요한 노안 교정용 안경도 상당한 비용이 들 수 있습니다.

제안된 실험에는 단초점 또는 다초점 수정체 이식(두 눈에 동일한 유형의 수정체)을 사용하여 결정체/백내장 수술이 필요한 두 개의 무작위 환자 그룹이 참여하여 원거리 시력을 위해 정시성을 유지하게 됩니다.

목적은 맹검 평가를 통해 노안 교정을 위한 안경의 필요성을 없애는 다초점 렌즈 임플란트의 효과를 확인하고, 글로벌 경제 측면에서 이러한 유형의 임플란트의 이점을 평가하는 것입니다(이식 비용에 임플란트 비용 추가). 필요한 경우 교정 안경) 및 환자의 삶의 질 향상 측면에서 부작용이 없음을 확인합니다.

조사 결과는 통계적 정량화의 대상이 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat
        • 수석 연구원:
          • Josep Torras, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 백내장 제거를 위한 수술 기법으로 수정체 유화술 + IOL이 필요한 50세 이상의 남녀 노안 환자.
  • 수정체낭은 1디옵터 이하의 각막 난시로 안정적이어야 합니다.
  • 생체 계산은 두 렌즈의 공통 도수 범위(즉, +6에서 +34 사이) 내에서 정시 IOL을 나타내야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 각막 굴절 수술
  • 시력을 제한하는 황반병증, 약시 또는 기타 눈 상태
  • 특별 운전 면허증이 필요한 직업
  • 1디옵터 이상의 각막 난시
  • 모든 수술 중 후낭 파열 또는 피막외 재전환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 회절 다초점 IOL의 이식
다초점 또는 단초점 IOL 이식
다른 이름들:
  • 활성 비교기의 SN6AD1(Alcon labs, Fotworth, Texas)
  • 가짜 비교기의 SN60WF(Alcon labs, Fotworth, Texas)
가짜 비교기: 단 초점 IOL의 이식
다초점 또는 단초점 IOL 이식
다른 이름들:
  • 활성 비교기의 SN6AD1(Alcon labs, Fotworth, Texas)
  • 가짜 비교기의 SN60WF(Alcon labs, Fotworth, Texas)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시각 기능 품질(VF-14)
기간: 개입 후 1개월 및 3개월
개입 후 1개월 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
교정 유무에 따른 시력
기간: 개입 후 1개월 및 3개월
개입 후 1개월 및 3개월
안경 비용 결정
기간: 개입 후 3개월
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백내장 수술에 대한 임상 시험

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