Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReSTOR® Multifocal Intraokulaaristen linssien (IOL) visuaalinen ja taloudellinen hyöty kansanterveyspotilaille Espanjassa

tiistai 16. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University of Barcelona

Näkötoiminto, ei-riippuvuus laseista ja globaalit taloudelliset kustannukset potilailla, joille tehdään linssileikkaus ReSTOR®-multifokaalisilla asfäärisilla Ioli-implanteilla

Presbyopian kirurginen korjaus on mahdollista implantoimalla multifokaaliset intraokulaariset linssit kiteisen linssin poistamisen jälkeen. Näiden implanttien hinta on noin 6 kertaa korkeampi kuin tavanomaiset monofokaaliset implantit, joita käytetään rutiininomaisesti kaikissa kidekirurgioissa tuloksena olevan ametropian korjaamiseksi. Presbyopian korjaamiseen tarkoitetut silmälasit, jotka ovat välttämättömiä monofokaalisten implanttien asettamisen jälkeen, voivat myös olla merkittäviä.

Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana kaksi satunnaistettua ryhmää potilaita, jotka tarvitsevat kristalli-/kaihileikkausta, monofokaalisilla tai multifokaalisilla linssillä (samantyyppiset linssit molemmissa silmissä) jättäen ne emmetrooppisiksi kaukonäön kannalta.

Tavoitteena on vahvistaa sokea-arvioinnilla multifokaalisten linssi-implanttien tehokkuutta silmälasien välttämisessä ikäihmisen korjaamiseksi, arvioida tämäntyyppisten implanttien hyödyt sekä maailmanlaajuisesti taloudellisesti (lisäämällä implanttien kustannukset korjaavat silmälasit tarvittaessa) ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi sekä varmistaakseen haittavaikutusten puuttumisen.

Tuloksista tehdään tilastollinen kvantifiointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on täysin vakiintunut presbyopia ja jotka tarvitsevat fakoemulsifikaatiota + IOL:ia kirurgisena tekniikkana kaihinsa poistamiseksi.
  • Niiden kapselipussien tulee olla vakaita, ja keratometrisen astigmatismin tulee olla yhtä suuri tai pienempi kuin 1 dioptria.
  • Biometristen laskelmien tulisi osoittaa emmetropian IOL molempien linssien yhteisellä dioptria-alueella, eli välillä +6 ja +34.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
  • Makulopatia, amblyopia tai muut silmäsairaudet, jotka rajoittavat näkökykyä
  • Erikoisajokorttia vaativat ammatit
  • Keratometrinen astigmatismi yli 1 diopterin
  • Mikä tahansa intraoperatiivinen posteriorinen kapselin repeämä tai ekstrakapsulaarinen rekonversio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diffraktiivisen multifokaalisen IOL:n istutus
Menettely: Kaihileikkaus
Multifokaalisen tai monofokaalisen IOL:n istutus
Muut nimet:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) aktiivisessa vertailussa
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) valevertailussa
Huijausvertailija: Monofokaalisen IOL:n istutus
Menettely: Kaihileikkaus
Multifokaalisen tai monofokaalisen IOL:n istutus
Muut nimet:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) aktiivisessa vertailussa
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) valevertailussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visuaalisen toiminnan laatu (VF-14)
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus korjauksella ja ilman
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta
Määritä kulut lasissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta
3 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Barcelona

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECICOFPALIORES09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa