Bénéfices visuels et économiques des lentilles intraoculaires multifocales (LIO) ReSTOR® sur les patients de la santé publique en Espagne
Fonction visuelle, non-dépendance aux lunettes et coût économique global chez les patients subissant une chirurgie du cristallin avec des implants IOL asphériques multifocaux ReSTOR®
La correction chirurgicale de la presbytie est possible via l'implantation de lentilles intraoculaires multifocales après ablation du cristallin. Le coût de ces implants est environ 6 fois plus élevé que les implants monofocaux conventionnels couramment utilisés dans toute chirurgie cristalline pour la correction de l'amétropie résultante. Les lunettes de correction de la presbytie, nécessaires après la pose d'implants monofocaux, peuvent également avoir un coût important.
L'essai proposé impliquera deux groupes randomisés de patients nécessitant une chirurgie cristalline/cataracte, avec des implants de lentilles monofocales ou multifocales (le même type de lentille dans les deux yeux) les laissant emmétropes pour la vision à distance.
L'objectif est de corroborer par une évaluation en aveugle l'efficacité des implants de lentilles multifocales pour éviter le recours aux lunettes pour corriger la presbytie, d'évaluer les bénéfices de ce type d'implant, tant sur le plan économique global (en ajoutant le coût des implants à celui des verres correcteurs si nécessaire) et en termes d'amélioration de la qualité de vie des patients, et de confirmer l'absence d'effets indésirables.
Les résultats seront soumis à une quantification statistique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes âgés de 50 ans et plus, avec une presbytie avérée, nécessitant une phacoémulsification + LIO comme technique chirurgicale pour l'ablation de leurs cataractes.
- Leurs sacs capsulaires doivent être stables, avec un astigmatisme kératométrique égal ou inférieur à 1 dioptrie.
- Les calculs biométriques doivent indiquer une IOL pour l'emmétropie dans la plage dioptrique commune aux deux lentilles, c'est-à-dire entre +6 et +34.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure
- Maculopathie, amblyopie ou autres affections oculaires qui limitent la puissance visuelle
- Professions nécessitant un permis de conduire spécial
- Astigmatisme kératométrique supérieur à 1 dioptrie
- Toute rupture capsulaire postérieure peropératoire ou reconversion extracapsulaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Implantation de LIO multifocale diffractive
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Implantation de LIO multifocales ou monofocales
Autres noms:
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Comparateur factice: Implantation de LIO monofocale
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Implantation de LIO multifocales ou monofocales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de la fonction visuelle (VF-14)
Délai: A 1 et 3 mois post-intervention
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A 1 et 3 mois post-intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle avec et sans correction
Délai: à 1 et 3 mois post-intervention
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à 1 et 3 mois post-intervention
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Déterminer les dépenses dans les verres
Délai: à 3 mois post-intervention
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à 3 mois post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECICOFPALIORES09
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