Beneficios visuales y económicos de las lentes intraoculares (LIO) multifocales ReSTOR® en pacientes de salud pública en España
Función visual, no dependencia de gafas y coste económico global en pacientes sometidos a cirugía de cristalino con implantes de lente asférica multifocal ReSTOR®
La corrección quirúrgica de la presbicia es posible mediante la implantación de lentes intraoculares multifocales después de la extracción del cristalino. El coste de estos implantes es aproximadamente 6 veces superior al de los implantes monofocales convencionales utilizados habitualmente en toda cirugía del cristalino para la corrección de la ametropía resultante. Las gafas para corregir la presbicia, que son necesarias tras la inserción de implantes monofocales, también pueden tener un coste importante.
El ensayo propuesto involucrará a dos grupos aleatorios de pacientes que necesitan cirugía de cristalino/cataratas, con implantes de lentes monofocales o multifocales (el mismo tipo de lente en ambos ojos) dejándolos emétropes para la visión lejana.
El objetivo es corroborar con evaluación ciega la eficacia de los implantes de lentes multifocales para obviar la necesidad de gafas para corregir la presbicia, evaluar los beneficios de este tipo de implantes, tanto en términos económicos globales (sumando el coste de los implantes al de gafas correctoras en caso necesario) y en cuanto a la mejora de la calidad de vida de los pacientes, y comprobar la ausencia de efectos adversos.
Los resultados se someterán a una cuantificación estadística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 50 años o más, con presbicia totalmente establecida, que requieran facoemulsificación + LIO como técnica quirúrgica para la extracción de sus cataratas.
- Sus bolsas capsulares deben ser estables, con astigmatismo queratométrico igual o inferior a 1 dioptría.
- Los cálculos biométricos deben indicar una LIO para emetropía dentro del rango dióptrico común para ambos lentes, es decir, entre +6 y +34.
Criterio de exclusión:
- Cirugía refractiva corneal previa
- Maculopatía, ambliopía u otras afecciones oculares que limitan la capacidad visual
- Ocupaciones que requieren licencias de conducir especiales
- Astigmatismo queratométrico superior a 1 dioptría
- Cualquier ruptura capsular posterior intraoperatoria o reconversión extracapsular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implantación de LIO multifocal difractiva
|
Implantación de LIO multifocal o monofocal
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Implantación de LIO monofocal
|
Implantación de LIO multifocal o monofocal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de la función visual (VF-14)
Periodo de tiempo: A 1 y 3 meses postintervención
|
A 1 y 3 meses postintervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual con y sin corrección
Periodo de tiempo: a 1 y 3 meses postintervención
|
a 1 y 3 meses postintervención
|
|
Determinar gasto en copas
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la intervención
|
a los 3 meses de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECICOFPALIORES09
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