Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle og økonomiske fordele ved ReSTOR® multifokale intraokulære linser (IOL) på offentlige sundhedspatienter i Spanien

16. marts 2010 opdateret af: University of Barcelona

Visuel funktion, ikke-afhængighed af briller og globale økonomiske omkostninger hos patienter, der gennemgår linsekirurgi med ReSTOR® multifokale asfæriske Iol-implantater

Kirurgisk korrektion af presbyopi er mulig via implantation af multifokale intraokulære linser efter fjernelse af den krystallinske linse. Prisen på disse implantater er ca. 6 gange højere end de konventionelle monofokale implantater, der rutinemæssigt anvendes i al krystallinsk kirurgi til korrektion af den resulterende ametropi. Briller til at korrigere presbyopi, som er nødvendige efter indsættelse af monofokale implantater, kan også have en betydelig omkostning.

Det foreslåede forsøg vil involvere to randomiserede grupper af patienter med behov for krystallinsk/kataraktkirurgi, med monofokale eller multifokale linseimplantater (samme type linse i begge øjne), der efterlader dem emmetropiske til fjernsyn.

Målet er med blindevaluering at bekræfte effektiviteten af ​​multifokale linseimplantater til at undgå behovet for briller til at korrigere presbyopi, for at evaluere fordelene ved denne type implantater, både globalt økonomisk set (der lægges omkostningerne ved implantaterne til korrigerende briller, hvor det er nødvendigt) og med hensyn til den forbedrede livskvalitet for patienterne, og for at bekræfte fraværet af bivirkninger.

Resultaterne vil blive underkastet en statistisk kvantificering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn på 50 år og derover, med fuldt etableret presbyopi, der kræver phacoemulsification + IOL som kirurgisk teknik til fjernelse af deres grå stær.
  • Deres kapselposer skal være stabile med keratometrisk astigmatisme lig med eller lavere end 1 dioptri.
  • Biometriske beregninger bør angive en IOL for emmetropi inden for det fælles dioptriområde for begge linser, dvs. mellem +6 og +34.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  • Makulopati, amblyopi eller andre øjensygdomme, der begrænser visuel kraft
  • Erhverv, der kræver særlige kørekort
  • Keratometrisk astigmatisme højere end 1 dioptri
  • Enhver intraoperativ posterior kapselruptur eller ekstrakapsulær rekonversion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implantation af difraktiv multifokal IOL
Procedure: Grå stær operation
Implantation af multifokal eller monofokal IOL
Andre navne:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) i aktiv komparator
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) i falsk komparator
Sham-komparator: Implantation af monofokal IOL
Procedure: Grå stær operation
Implantation af multifokal eller monofokal IOL
Andre navne:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) i aktiv komparator
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) i falsk komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel funktionskvalitet (VF-14)
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention
1 og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke med og uden korrektion
Tidsramme: 1 og 3 måneder efter intervention
1 og 3 måneder efter intervention
Bestem udgift i briller
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
3 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECICOFPALIORES09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner