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Profitti visivi ed economici delle lenti intraoculari multifocali (IOL) ReSTOR® su pazienti di sanità pubblica in Spagna

16 marzo 2010 aggiornato da: University of Barcelona

Funzione visiva, indipendenza dagli occhiali e costo economico globale nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'obiettivo con impianti di lenti asferiche multifocali ReSTOR®

La correzione chirurgica della presbiopia è possibile attraverso l'impianto di lenti intraoculari multifocali dopo la rimozione del cristallino. Il costo di questi impianti è circa 6 volte superiore rispetto agli impianti monofocali convenzionali abitualmente utilizzati in tutta la chirurgia cristallina per la correzione dell'ametropia risultante. Anche gli occhiali per la correzione della presbiopia, necessari dopo l'inserimento di impianti monofocali, possono avere un costo non indifferente.

Lo studio proposto coinvolgerà due gruppi randomizzati di pazienti che necessitano di chirurgia cristallina/della cataratta, con impianti di lenti monofocali o multifocali (lo stesso tipo di lente in entrambi gli occhi) lasciandoli emmetropi per la visione a distanza.

L'obiettivo è corroborare con blind-evaluation l'efficacia degli impianti di lenti multifocali nell'ovviare alla necessità di occhiali per correggere la presbiopia, valutare i benefici di questo tipo di impianto, sia in termini economici globali (aggiungendo il costo degli impianti a quello di occhiali correttivi ove necessario) e in termini di miglioramento della qualità della vita dei pazienti e per confermare l'assenza di effetti avversi.

I risultati saranno sottoposti a quantificazione statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 50 anni, con presbiopia consolidata, che richiedono facoemulsificazione + IOL come tecnica chirurgica per la rimozione della loro cataratta.
  • I loro sacchi capsulari devono essere stabili, con astigmatismo cheratometrico uguale o inferiore a 1 diottria.
  • I calcoli biometrici dovrebbero indicare una IOL per l'emmetropia all'interno dell'intervallo diottrico comune per entrambe le lenti, cioè tra +6 e +34.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale
  • Maculopatia, ambliopia o altre condizioni oculari che limitano il potere visivo
  • Professioni che richiedono patenti di guida speciali
  • Astigmatismo cheratometrico superiore a 1 diottria
  • Qualsiasi rottura capsulare posteriore intraoperatoria o riconversione extracapsulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto di IOL multifocale difrattiva
Procedura: Chirurgia della cataratta
Impianto di IOL multifocale o monofocale
Altri nomi:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) in comparatore attivo
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) nel comparatore sham
Comparatore fittizio: Impianto di IOL monofocale
Procedura: Chirurgia della cataratta
Impianto di IOL multifocale o monofocale
Altri nomi:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) in comparatore attivo
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) nel comparatore sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della funzione visiva (VF-14)
Lasso di tempo: A 1 e 3 mesi dopo l'intervento
A 1 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva con e senza correzione
Lasso di tempo: a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
a 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Determina la spesa in bicchieri
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Barcelona

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECICOFPALIORES09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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