Visuell og økonomisk fortjeneste av ReSTOR® multifokale intraokulære linser (IOL) på folkehelsepasienter i Spania
Visuell funksjon, ikke-avhengighet av briller og globale økonomiske kostnader hos pasienter som gjennomgår linsekirurgi med ReSTOR® multifokale asfæriske Iol-implantater
Kirurgisk korreksjon av presbyopi er mulig via implantasjon av multifokale intraokulære linser etter fjerning av den krystallinske linsen. Kostnaden for disse implantatene er omtrent 6 ganger høyere enn de konvensjonelle monofokale implantatene som rutinemessig brukes i all krystallinsk kirurgi for korrigering av den resulterende ametropien. Briller for å korrigere presbyopi, som er nødvendig etter innsetting av monofokale implantater, kan også ha en betydelig kostnad.
Den foreslåtte studien vil involvere to randomiserte grupper av pasienter med behov for krystallinsk/kataraktkirurgi, med monofokale eller multifokale linseimplantater (samme type linse i begge øyne) som etterlater dem emmetropiske for fjernsyn.
Målet er å bekrefte med blindevaluering effektiviteten til multifokale linseimplantater når det gjelder å unngå behovet for briller for å korrigere presbyopi, for å evaluere fordelene med denne typen implantater, både i globale økonomiske termer (som legger til kostnadene ved implantatene korrigerende briller der det er nødvendig) og med tanke på den forbedrede livskvaliteten til pasientene, og for å bekrefte fraværet av uønskede effekter.
Funn vil bli gjenstand for en statistisk kvantifisering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn i alderen 50 år og over, med fullt etablert presbyopi, som krever phacoemulsification + IOL som kirurgisk teknikk for fjerning av grå stær.
- Kapselposene deres skal være stabile, med keratometrisk astigmatisme lik eller lavere enn 1 dioptri.
- Biometriske beregninger bør indikere en IOL for emmetropi innenfor det vanlige dioptriområdet for begge linsene, dvs. mellom +6 y +34.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere korneal refraktiv operasjon
- Makulopati, amblyopi eller andre øyesykdommer som begrenser synsstyrken
- Yrker som krever spesielle førerkort
- Keratometrisk astigmatisme høyere enn 1 dioptri
- Enhver intraoperativ posterior kapselruptur eller ekstrakapsulær rekonversjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantasjon av difraktiv multifokal IOL
|
Implantasjon av multifokal eller monofokal IOL
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Implantasjon av monofokal IOL
|
Implantasjon av multifokal eller monofokal IOL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuell funksjonskvalitet (VF-14)
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
1 og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synsstyrke med og uten korreksjon
Tidsramme: 1 og 3 måneder etter intervensjon
|
1 og 3 måneder etter intervensjon
|
|
Bestem utgifter i briller
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECICOFPALIORES09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .