Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści wizualne i ekonomiczne wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych ReSTOR® (IOL) u pacjentów zdrowia publicznego w Hiszpanii

16 marca 2010 zaktualizowane przez: University of Barcelona

Funkcje wzrokowe, niezależność od okularów i globalne koszty ekonomiczne u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym soczewek z wieloogniskowymi asferycznymi implantami soczewkowymi ReSTOR®

Chirurgiczna korekcja starczowzroczności jest możliwa poprzez wszczepienie wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych po usunięciu soczewki krystalicznej. Koszt tych implantów jest około 6 razy wyższy niż konwencjonalnych implantów jednoogniskowych rutynowo stosowanych we wszystkich operacjach kryształów do korekcji powstałej ametropii. Okulary do korekcji starczowzroczności, które są niezbędne po wszczepieniu implantów jednoogniskowych, również mogą wiązać się ze sporym kosztem.

Proponowane badanie obejmie dwie randomizowane grupy pacjentów wymagających operacji kryształów/zaćmy, z implantami soczewek jednoogniskowych lub wieloogniskowych (ten sam typ soczewek w obu oczach), pozostawiających im emmetropię do widzenia na odległość.

Celem jest potwierdzenie za pomocą ślepej oceny skuteczności implantów soczewek wieloogniskowych w eliminowaniu konieczności stosowania okularów do korygowania starczowzroczności, ocena korzyści płynących z tego typu implantów, zarówno pod względem globalnej ekonomii (dodanie kosztu implantów do kosztu okulary korekcyjne tam, gdzie to konieczne) i pod kątem poprawy jakości życia pacjentów oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych.

Wyniki zostaną poddane kwantyfikacjom statystycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku 50 lat i starsi, z całkowicie utrwaloną starczowzrocznością, wymagający fakoemulsyfikacji + IOL jako techniki chirurgicznej usunięcia zaćmy.
  • Ich worki torebkowe powinny być stabilne, z astygmatyzmem keratometrycznym równym lub niższym niż 1 dioptria.
  • Obliczenia biometryczne powinny wskazywać, że IOL dla emmetropii mieści się we wspólnym zakresie dioptrycznym dla obu soczewek, tj. między +6 a +34.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Makulopatia, niedowidzenie lub inne choroby oczu, które ograniczają zdolność widzenia
  • Zawody wymagające specjalnych praw jazdy
  • Astygmatyzm keratometryczny większy niż 1 dioptria
  • Jakiekolwiek śródoperacyjne pęknięcie tylnej torebki lub rekonwersja pozatorebkowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implantacja dyfrakcyjnej wieloogniskowej soczewki IOL
Procedura: Operacja katarakty
Wszczepienie wieloogniskowej lub jednoogniskowej soczewki IOL
Inne nazwy:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Teksas) w aktywnym komparatorze
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Teksas) w fałszywym komparatorze
Pozorny komparator: Implantacja jednoogniskowej soczewki IOL
Procedura: Operacja katarakty
Wszczepienie wieloogniskowej lub jednoogniskowej soczewki IOL
Inne nazwy:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Teksas) w aktywnym komparatorze
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Teksas) w fałszywym komparatorze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość funkcji wizualnych (VF-14)
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach od interwencji
Po 1 i 3 miesiącach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z korekcją i bez
Ramy czasowe: po 1 i 3 miesiącach od interwencji
po 1 i 3 miesiącach od interwencji
Określ wydatki w okularach
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od interwencji
po 3 miesiącach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECICOFPALIORES09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj