Visuele en economische voordelen van ReSTOR® multifocale intraoculaire lenzen (IOL) voor volksgezondheidspatiënten in Spanje
Visuele functie, niet-afhankelijkheid van een bril en wereldwijde economische kosten bij patiënten die een lensoperatie ondergaan met ReSTOR® multifocale asferische Iol-implantaten
Chirurgische correctie van presbyopie is mogelijk via de implantatie van multifocale intraoculaire lenzen na verwijdering van de kristallijne lens. De kosten van deze implantaten zijn ongeveer 6 keer hoger dan de conventionele monofocale implantaten die routinematig worden gebruikt bij alle kristallijne chirurgie voor correctie van de resulterende ametropie. Brillen voor het corrigeren van presbyopie, die nodig zijn na het inbrengen van monofocale implantaten, kunnen ook aanzienlijke kosten met zich meebrengen.
Bij de voorgestelde proef zullen twee gerandomiseerde groepen patiënten betrokken zijn die kristallijne/cataractchirurgie nodig hebben, met monofocale of multifocale lensimplantaten (hetzelfde type lens in beide ogen), waardoor ze emmetropisch blijven voor ver zien.
Het doel is om met een blinde evaluatie de doeltreffendheid van multifocale lensimplantaten te bevestigen bij het wegnemen van de noodzaak van een bril om presbyopie te corrigeren, om de voordelen van dit type implantaat te evalueren, zowel in mondiale economische termen (waarbij de kosten van de implantaten worden opgeteld bij die van corrigerende bril waar nodig) en in termen van de verbeterde kwaliteit van leven van de patiënten, en om de afwezigheid van bijwerkingen te bevestigen.
Bevindingen zullen worden onderworpen aan een statistische kwantificering.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 50 jaar en ouder, met volledig vastgestelde presbyopie, die phaco-emulsificatie + IOL nodig hebben als chirurgische techniek voor het verwijderen van hun staar.
- Hun kapselzakken moeten stabiel zijn, met keratometrisch astigmatisme gelijk aan of lager dan 1 dioptrie.
- Biometrische berekeningen moeten een IOL voor emmetropie aangeven binnen het gemeenschappelijke dioptrische bereik voor beide lenzen, d.w.z. tussen +6 en +34.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
- Maculopathie, amblyopie of andere oogaandoeningen die het gezichtsvermogen beperken
- Beroepen waarvoor speciale rijbewijzen vereist zijn
- Keratometrisch astigmatisme hoger dan 1 dioptrie
- Elke intraoperatieve posterieure kapselruptuur of extracapsulaire reconversie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Implantatie van diffractieve multifocale IOL
|
Implantatie van multifocale of monofocale IOL
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Implantatie van monofocale IOL
|
Implantatie van multifocale of monofocale IOL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele functiekwaliteit (VF-14)
Tijdsspanne: Op 1 en 3 maanden na de interventie
|
Op 1 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte met en zonder correctie
Tijdsspanne: op 1 en 3 maanden na de interventie
|
op 1 en 3 maanden na de interventie
|
|
Bepaal de kosten in glazen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECICOFPALIORES09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .