Vizuální a ekonomické zisky multifokálních nitroočních čoček ReSTOR® (IOL) u pacientů z veřejného zdraví ve Španělsku
Vizuální funkce, nezávislost na brýlích a globální ekonomické náklady u pacientů podstupujících operaci čočky s ReSTOR® multifokálními asférickými implantáty Iol
Chirurgická korekce presbyopie je možná pomocí implantace multifokálních nitroočních čoček po odstranění krystalické čočky. Cena těchto implantátů je přibližně 6krát vyšší než u konvenčních monofokálních implantátů běžně používaných ve všech krystalických operacích pro korekci výsledné ametropie. Značnou cenu mohou mít také brýle pro korekci presbyopie, které jsou nutné po zavedení monofokálních implantátů.
Navrhovaná studie bude zahrnovat dvě randomizované skupiny pacientů, kteří potřebují operaci krystalického/šedého zákalu, s monofokálními nebo multifokálními implantáty čočky (stejný typ čočky v obou očích), které jim ponechávají emetropní vidění na dálku.
Cílem je slepým hodnocením potvrdit účinnost implantátů multifokálních čoček při odstranění potřeby brýlí pro korekci presbyopie, vyhodnotit přínosy tohoto typu implantátů, a to jak z globálního ekonomického hlediska (přičtení nákladů na implantáty k nákladům na korekční brýle tam, kde je to nutné) a ve smyslu zlepšení kvality života pacientů a potvrdit absenci nežádoucích účinků.
Nálezy budou podrobeny statistické kvantifikaci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josep Torras, MD
- Telefonní číslo: +34 932275667
- E-mail: jtorras@clinic.ub.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Torras, MD
-
Kontakt:
- Josep Torras, MD
- Telefonní číslo: +34932275667
- E-mail: jtorras@clinic.ub.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 50 a více let, s plně prokázanou presbyopií, vyžadující fakoemulzifikaci + IOL jako chirurgickou techniku pro odstranění jejich katarakty.
- Jejich kapsulární vaky by měly být stabilní, s keratometrickým astigmatismem rovným nebo nižším než 1 dioptrie.
- Biometrické výpočty by měly indikovat nitrooční čočku pro emetropii v běžném dioptrickém rozsahu pro obě čočky, tj. mezi +6 y +34.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí refrakční operace rohovky
- Makulopatie, amblyopie nebo jiné oční stavy, které omezují zrakovou sílu
- Povolání vyžadující zvláštní řidičský průkaz
- Keratometrický astigmatismus vyšší než 1 dioptrie
- Jakákoli intraoperační zadní kapsulární ruptura nebo extrakapsulární rekonverze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantace difrakční multifokální IOL
|
Implantace multifokální nebo monofokální IOL
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Implantace monofokální IOL
|
Implantace multifokální nebo monofokální IOL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita vizuální funkce (VF-14)
Časové okno: 1 a 3 měsíce po intervenci
|
1 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost s korekcí a bez korekce
Časové okno: 1 a 3 měsíce po intervenci
|
1 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Určete náklady na brýle
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECICOFPALIORES09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .