- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01088282
Visuella och ekonomiska vinster av ReSTOR® multifokala intraokulära linser (IOL) på folkhälsopatienter i Spanien
Visuell funktion, icke-beroende av glasögon och globala ekonomiska kostnader hos patienter som genomgår linskirurgi med ReSTOR® multifokala asfäriska Iol-implantat
Kirurgisk korrigering av presbyopi är möjlig genom implantation av multifokala intraokulära linser efter avlägsnande av den kristallina linsen. Kostnaden för dessa implantat är cirka 6 gånger högre än de konventionella monofokala implantaten som rutinmässigt används vid all kristallin kirurgi för korrigering av den resulterande ametropin. Glasögon för att korrigera ålderssynthet, som är nödvändiga efter införandet av monofokala implantat, kan också ha en betydande kostnad.
Den föreslagna studien kommer att involvera två randomiserade grupper av patienter i behov av kristallin/kataraktkirurgi, med monofokala eller multifokala linsimplantat (samma typ av lins i båda ögonen) som lämnar dem emmetropiska för seende på avstånd.
Målet är att med blindutvärdering bekräfta effektiviteten av multifokala linsimplantat när det gäller att undvika behovet av glasögon för att korrigera ålderssynthet, att utvärdera fördelarna med denna typ av implantat, både i globala ekonomiska termer (och lägga till kostnaden för implantaten till kostnaden för implantatet korrigerande glasögon vid behov) och i termer av förbättrad livskvalitet för patienterna, och för att bekräfta frånvaron av negativa effekter.
Resultaten kommer att bli föremål för en statistisk kvantifiering.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldern 50 år och äldre, med fullt etablerad presbyopi, som kräver fakoemulsifiering + IOL som kirurgisk teknik för att ta bort grå starr.
- Deras kapselpåsar ska vara stabila, med keratometrisk astigmatism lika med eller lägre än 1 dioptri.
- Biometriska beräkningar bör indikera en IOL för emmetropi inom det gemensamma dioptriska området för båda linserna, dvs mellan +6 och +34.
Exklusions kriterier:
- Tidigare korneal refraktiv operation
- Makulopati, amblyopi eller andra ögonsjukdomar som begränsar synstyrkan
- Yrken som kräver särskilda körkort
- Keratometrisk astigmatism högre än 1 dioptri
- Varje intraoperativ bakre kapselruptur eller extrakapsulär omvandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Implantation av difraktiv multifokal IOL
|
Implantation av multifokal eller monofokal IOL
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Implantation av monofokal IOL
|
Implantation av multifokal eller monofokal IOL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell funktionskvalitet (VF-14)
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
|
1 och 3 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa med och utan korrigering
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
|
1 och 3 månader efter intervention
|
|
Bestäm kostnad i glasögon
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
3 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECICOFPALIORES09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .