Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella och ekonomiska vinster av ReSTOR® multifokala intraokulära linser (IOL) på folkhälsopatienter i Spanien

16 mars 2010 uppdaterad av: University of Barcelona

Visuell funktion, icke-beroende av glasögon och globala ekonomiska kostnader hos patienter som genomgår linskirurgi med ReSTOR® multifokala asfäriska Iol-implantat

Kirurgisk korrigering av presbyopi är möjlig genom implantation av multifokala intraokulära linser efter avlägsnande av den kristallina linsen. Kostnaden för dessa implantat är cirka 6 gånger högre än de konventionella monofokala implantaten som rutinmässigt används vid all kristallin kirurgi för korrigering av den resulterande ametropin. Glasögon för att korrigera ålderssynthet, som är nödvändiga efter införandet av monofokala implantat, kan också ha en betydande kostnad.

Den föreslagna studien kommer att involvera två randomiserade grupper av patienter i behov av kristallin/kataraktkirurgi, med monofokala eller multifokala linsimplantat (samma typ av lins i båda ögonen) som lämnar dem emmetropiska för seende på avstånd.

Målet är att med blindutvärdering bekräfta effektiviteten av multifokala linsimplantat när det gäller att undvika behovet av glasögon för att korrigera ålderssynthet, att utvärdera fördelarna med denna typ av implantat, både i globala ekonomiska termer (och lägga till kostnaden för implantaten till kostnaden för implantatet korrigerande glasögon vid behov) och i termer av förbättrad livskvalitet för patienterna, och för att bekräfta frånvaron av negativa effekter.

Resultaten kommer att bli föremål för en statistisk kvantifiering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen i åldern 50 år och äldre, med fullt etablerad presbyopi, som kräver fakoemulsifiering + IOL som kirurgisk teknik för att ta bort grå starr.
  • Deras kapselpåsar ska vara stabila, med keratometrisk astigmatism lika med eller lägre än 1 dioptri.
  • Biometriska beräkningar bör indikera en IOL för emmetropi inom det gemensamma dioptriska området för båda linserna, dvs mellan +6 och +34.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare korneal refraktiv operation
  • Makulopati, amblyopi eller andra ögonsjukdomar som begränsar synstyrkan
  • Yrken som kräver särskilda körkort
  • Keratometrisk astigmatism högre än 1 dioptri
  • Varje intraoperativ bakre kapselruptur eller extrakapsulär omvandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Implantation av difraktiv multifokal IOL
Implantation av multifokal eller monofokal IOL
Andra namn:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) i aktiv komparator
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) i skenkomparator
Sham Comparator: Implantation av monofokal IOL
Implantation av multifokal eller monofokal IOL
Andra namn:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Fotworth, Texas) i aktiv komparator
  • SN60WF (Alcon labs, Fotworth, Texas) i skenkomparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visuell funktionskvalitet (VF-14)
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
1 och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa med och utan korrigering
Tidsram: 1 och 3 månader efter intervention
1 och 3 månader efter intervention
Bestäm kostnad i glasögon
Tidsram: 3 månader efter intervention
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera