A ReSTOR® multifokális intraokuláris lencsék (IOL) vizuális és gazdasági haszna a spanyolországi közegészségügyi betegeken
ReSTOR® multifokális aszférikus iol implantátumokkal végzett lencseműtéten átesett betegek vizuális funkciója, a szemüvegtől való függetlenség és a globális gazdasági költségek
A presbyopia műtéti korrekciója a kristálylencse eltávolítása után multifokális intraokuláris lencsék beültetésével lehetséges. Ezeknek az implantátumoknak a költsége hozzávetőlegesen hatszor magasabb, mint a hagyományos monofokális implantátumoké, amelyeket minden kristálysebészetben rutinszerűen használnak a keletkező ametropia korrekciójára. Jelentős költséggel járhatnak a presbyopia korrekciójára szolgáló szemüvegek is, amelyek a monofokális implantátumok beültetése után szükségesek.
A javasolt vizsgálat két, randomizált, kristályos/hályogos műtétre szoruló betegek csoportját vonja be, monofokális vagy multifokális lencseimplantátumokkal (mindkét szemben azonos típusú lencse), amelyek emmetropikusak maradnak a távoli látás szempontjából.
A cél az, hogy vak értékeléssel megerősítsék a multifokális lencse-implantátumok hatékonyságát a presbyopia korrekciójához szükséges szemüvegek elkerülésében, valamint az ilyen típusú implantátum előnyeinek értékelése, mind globális gazdasági értelemben (az implantátumok költségéhez hozzáadva szükség esetén korrekciós szemüveg) és a betegek életminőségének javulása, valamint a káros hatások hiányának megerősítése érdekében.
A megállapításokat statisztikai számszerűsítésnek vetik alá.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, 50 év feletti, teljesen kialakult presbyopia betegek, akiknél phacoemulsifikáció + IOL műtéti technika szükséges a szürkehályog eltávolításához.
- A kapszuláris táskáiknak stabilnak kell lenniük, keratometrikus asztigmatizmusuk 1 dioptria vagy annál kisebb.
- A biometrikus számításoknak az emmetrópiára vonatkozó IOL-t mindkét lencse közös dioptriás tartományán belül kell jelezniük, azaz +6 és +34 között.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szaruhártya refraktív műtét
- Makulopátia, amblyopia vagy más szembetegségek, amelyek korlátozzák a látást
- Különleges jogosítványt igénylő foglalkozások
- 1 dioptriánál nagyobb keratometrikus asztigmatizmus
- Bármilyen intraoperatív hátsó tokszakadás vagy extrakapszuláris rekonverzió.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Difraktív multifokális IOL beültetése
|
Multifokális vagy monofokális IOL beültetése
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Monofokális IOL beültetése
|
Multifokális vagy monofokális IOL beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizuális funkció minősége (VF-14)
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség korrekcióval és anélkül
Időkeret: 1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
1 és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Határozza meg a költséget szemüvegben
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECICOFPALIORES09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .