Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальная и экономическая выгода мультифокальных интраокулярных линз (ИОЛ) ReSTOR® для пациентов общественного здравоохранения в Испании

16 марта 2010 г. обновлено: University of Barcelona

Зрительная функция, независимость от очков и глобальные экономические затраты у пациентов, перенесших операцию на хрусталике с использованием мультифокальных асферических имплантатов ИОЛ ReSTOR®

Хирургическая коррекция пресбиопии возможна путем имплантации мультифокальных интраокулярных линз после удаления хрусталика. Стоимость этих имплантатов примерно в 6 раз выше, чем обычных монофокальных имплантатов, рутинно используемых во всех кристаллических операциях для коррекции возникающей аметропии. Очки для коррекции пресбиопии, которые необходимы после установки монофокальных имплантатов, также могут иметь значительную стоимость.

Предлагаемое исследование будет включать две рандомизированные группы пациентов, нуждающихся в хирургии хрусталика/катаракты, с имплантацией монофокальной или мультифокальной линзы (один и тот же тип линзы в обоих глазах), оставляющей им эмметропию для зрения вдаль.

Цель состоит в том, чтобы подтвердить слепой оценкой эффективность имплантатов мультифокальных линз в устранении необходимости в очках для коррекции пресбиопии, оценить преимущества этого типа имплантатов как в глобальном экономическом плане (добавляя стоимость имплантатов к стоимости корректирующие очки при необходимости) и с точки зрения улучшения качества жизни пациентов, а также для подтверждения отсутствия побочных эффектов.

Результаты будут подвергнуты статистической количественной оценке.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Clinic. Casa maternitat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоего пола в возрасте 50 лет и старше с полностью установленной пресбиопией, нуждающиеся в факоэмульсификации + ИОЛ в качестве хирургического метода удаления катаракты.
  • Их капсульные мешки должны быть стабильными, с кератометрическим астигматизмом, равным или ниже 1 диоптрии.
  • Биометрические расчеты должны указывать ИОЛ для эмметропии в пределах общего диоптрийного диапазона для обеих линз, т. е. между +6 и +34.

Критерий исключения:

  • Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
  • Макулопатия, амблиопия или другие заболевания глаз, ограничивающие зрительную силу.
  • Профессии, требующие специальных водительских прав
  • Кератометрический астигматизм более 1 диоптрии
  • Любой интраоперационный разрыв задней капсулы или экстракапсулярная реконверсия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантация дифракционной мультифокальной ИОЛ
Процедура: Операция по удалению катаракты
Имплантация мультифокальной или монофокальной ИОЛ
Другие имена:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Фотворт, Техас) в активном компараторе
  • SN60WF (Alcon labs, Фотворт, Техас) в имитационном компараторе
Фальшивый компаратор: Имплантация монофокальной ИОЛ
Процедура: Операция по удалению катаракты
Имплантация мультифокальной или монофокальной ИОЛ
Другие имена:
  • SN6AD1 (Alcon labs, Фотворт, Техас) в активном компараторе
  • SN60WF (Alcon labs, Фотворт, Техас) в имитационном компараторе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество зрительных функций (VF-14)
Временное ограничение: Через 1 и 3 месяца после вмешательства
Через 1 и 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Острота зрения с коррекцией и без
Временное ограничение: через 1 и 3 месяца после вмешательства
через 1 и 3 месяца после вмешательства
Определить расход в очках
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства
через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Barcelona

Следователи

  • Главный следователь: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECICOFPALIORES09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться