Lucros visuais e econômicos das lentes intraoculares (LIO) multifocais ReSTOR® em pacientes de saúde pública na Espanha
Função Visual, Não Dependência de Óculos e Custo Econômico Global em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Lente com Implantes ReSTOR® Multifocal Aspheric Iol
A correção cirúrgica da presbiopia é possível através da implantação de lentes intraoculares multifocais após a remoção do cristalino. O custo desses implantes é aproximadamente 6 vezes maior do que os implantes monofocais convencionais usados rotineiramente em todas as cirurgias de cristalino para correção da ametropia resultante. Os óculos para correção da presbiopia, necessários após a inserção de implantes monofocais, também podem ter um custo significativo.
O estudo proposto envolverá dois grupos randomizados de pacientes com necessidade de cirurgia de cristalino/catarata, com implantes de lentes monofocais ou multifocais (o mesmo tipo de lente em ambos os olhos), deixando-os emetrópicos para visão distante.
O objetivo é corroborar com a avaliação cega a eficácia dos implantes de lentes multifocais em eliminar a necessidade de óculos para corrigir a presbiopia, avaliar os benefícios desse tipo de implante, tanto em termos econômicos globais (adicionando o custo dos implantes ao de óculos corretivos quando necessário) e em termos de melhoria da qualidade de vida dos pacientes, e para confirmar a ausência de efeitos adversos.
Os resultados serão submetidos a uma quantificação estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic. Casa maternitat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 50 anos, com presbiopia totalmente estabelecida, que necessitem de facoemulsificação + LIO como técnica cirúrgica para remoção de suas cataratas.
- Suas bolsas capsulares devem estar estáveis, com astigmatismo ceratométrico menor ou igual a 1 dioptria.
- Os cálculos biométricos devem indicar uma LIO para emetropia dentro da faixa dióptrica comum para ambas as lentes, ou seja, entre +6 e +34.
Critério de exclusão:
- Cirurgia refrativa anterior da córnea
- Maculopatia, ambliopia ou outras condições oculares que limitam o poder visual
- Profissões que requerem cartas de condução especiais
- Astigmatismo ceratométrico maior que 1 dioptria
- Qualquer ruptura capsular posterior intraoperatória ou reconversão extracapsular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Implante de LIO difrativa multifocal
|
Implante de LIO multifocal ou monofocal
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Implante de LIO monofocal
|
Implante de LIO multifocal ou monofocal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade da função visual (VF-14)
Prazo: Aos 1 e 3 meses pós-intervenção
|
Aos 1 e 3 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual com e sem correção
Prazo: 1 e 3 meses pós-intervenção
|
1 e 3 meses pós-intervenção
|
|
Determinar a despesa em copos
Prazo: aos 3 meses pós-intervenção
|
aos 3 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Torras, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECICOFPALIORES09
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