口咽鳞状细胞癌的去强化治疗
口咽良性鳞状细胞癌去强化治疗的 II 期研究
正在进行这项研究，以试图减少标准辐射方法发生的辐射副作用。 一般来说，手术、放疗和有时化疗是口咽鳞状细胞癌患者的标准治疗方法。
该研究将着眼于给予稍小剂量的辐射（去强化），看看是否可以减少通常预期的晚期毒性（接受治疗后两年）。 这项研究还将尝试了解较小剂量的辐射是否对治疗癌症同样有效，并了解它是否能改善生活质量。 除了该放射治疗计划外，本研究的一些参与者还将对其肿瘤进行手术和/或接受化疗（顺铂或卡铂）。 可能的手术和/或化疗将取决于参与者的医生。
研究参与者将接受人乳头瘤病毒 (HPV) 检测。 本研究需要进行该组织测试。 一些研究表明，与非 HPV 相关癌症相比，HPV 相关癌症在生物学和临床上是不同的。 一些研究发现，与 HPV 相关的口咽癌患者对治疗有更好的反应。 该测试将帮助研究人员更多地了解与 HPV 相关的癌症。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经活检证实的口咽部鳞状细胞癌（扁桃体、舌根、咽壁或上颚）。
- 肿瘤感染人乳头瘤病毒 (HPV) 病毒呈阳性。
- T阶段：1、2或T3。 原发肿瘤的手术仅限于切开或切除活检（即扁桃体切除术），即使没有留下肉眼可见的疾病。 原发部位的切缘阳性和/或大体残留病灶是允许的。
- 任何 N 期，但可切除；根据临床判断，颈部两侧淋巴结有转移风险，需要放疗；仅当原发部位有肉眼可见的肿瘤时，才允许以切开/切除活检或多节段颈清扫术形式对颈部进行预处理手术。
- 除非骨髓瘤性皮肤癌、早期前列腺癌（T<2a 且 PSA<10 且 GLS<7）或非头颈部起源的癌外，无其他恶性肿瘤 > 5 年。
- 不能有远处转移（M0）
- ECOG 性能状态 0-1。
- 必须考虑患者的营养和一般身体状况与拟议的放射治疗相容。
- 患者被判断为精神上可靠，可以遵循指示并遵守预约。
- 患者没有接受其他头颈癌治疗。
- 注册前签署特定研究的知情同意书。
排除标准：
- 远处转移的证据。
- 前期手术后没有肉眼可见的疾病
- 先前对头颈部肿瘤进行过照射；除按方案治疗外的同步化疗；既往化疗距离放疗开始 ≤ 3 个月。
- 活动性未经治疗的感染。
- 研究者认为会干扰治疗和随访的完成或对治疗的风险和潜在并发症的充分和完整理解的重大医学或精神疾病。
- 不允许预防性使用氨磷汀或毛果芸香碱。
- 吸烟史超过 1 包年和/或在治疗时吸烟的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放疗联合化疗的剂量递减
该方案结合了 HPV 相关口咽癌患者的选择性放射治疗剂量递减（从 70 Gy 到 63 Gy 和从 58.1 Gy 到 50.75 Gy，7 周内相同数量的分数 (N=35)）
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剂量递减（从 70 Gy 到 63 Gy 和从 58.1 Gy 到 50.75 Gy，7 周内相同的分次数 (N=35)）
在放疗的前 3 周和最后 3 周每周给予顺铂。
患者在治疗的第 4 周期间不会接受化疗。
卡铂将在 7 周的辐射期间每周给药。
当出现与顺铂相关的毒性或患者出现大于 2 级的感觉或运动神经病变、大于 2 级听力损失或肌酐清除率小于 60 毫升/分钟时，卡铂可作为顺铂的替代品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 3 级以上晚期毒性的患者百分比
大体时间：2年
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目标是在 2 年时实现 < 15% 的 3+ 级晚期毒性患病率；报告为在 6 个月至 24 个月期间根据不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 测量的没有 3+ 级不良事件 (AE) 的患者百分比。
结果报告为未发生 3+ 级不良事件的患者百分比。
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2年
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局部区域肿瘤控制患者的百分比
大体时间：2年
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局部区域肿瘤控制在 2 年时 > 85 + 或 - 7%；通过无进展生存期（从临床试验分配到疾病进展或任何原因死亡的时间）来衡量。
局部区域肿瘤控制报告为符合该标准的患者的百分比。
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2年
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不良事件及其原因
大体时间：预处理，3 个月，然后前 2 年每 3 个月一次，然后第 3-5 年每 6 个月一次
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确定不同时间间隔的副作用的性质和发生率，并描述它们与预处理功能、局部剂量和治疗量的关系。
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预处理，3 个月，然后前 2 年每 3 个月一次，然后第 3-5 年每 6 个月一次
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通过患者报告的评估结果测量来测量生活质量：M.D. Anderson 吞咽困难量表 (MDADI)
大体时间：基线、6-8周、6个月、1年、2年、3年、4-5年访问
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通过患者报告的结果来确定幸存患者的生活质量： -MDADI-对患者吞咽能力的自我管理评估。 研究患者完成了 19 个特定于吞咽的问题。 综合分数是 19 个问题的平均分。 等级为 20（极低功能）到 100（高功能）。 报告综合得分。 |
基线、6-8周、6个月、1年、2年、3年、4-5年访问
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通过患者报告的评估结果测量来衡量生活质量：MD 安德森症状清单 - 头颈癌 (MDASI-HN)
大体时间：基线、6-8 周、1 年、2 年、3 年、4-5 年访问
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通过患者报告的结果来确定幸存患者的生活质量： MDASI-HN-自我报告评估。 测量前一天的症状严重程度。 研究患者回答了 9 个针对头颈癌的具体问题。 症状严重程度评分，从 0（不存在）到 10（可能最差）。 综合分数计算个人分数的平均值。 报告平均模块（头部和颈部）症状严重程度。 |
基线、6-8 周、1 年、2 年、3 年、4-5 年访问
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通过患者报告的评估结果测量来测量生活质量：口干问卷 (XQ)
大体时间：基线、6-8 周、1 年、2 年、3 年、4-5 年访问
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通过患者报告的结果来确定幸存患者的生活质量： XQ 衡量辐射引起的口干症的严重程度和患者报告的生活质量。 共 8 个问题：4 个关于进食/咀嚼时的干燥，4 个关于不进食/咀嚼时的干燥。 0-10（较高分数=严重干燥/不适）。 综合评分范围为 0（无口干症）-100（最严重的口干症）。 |
基线、6-8 周、1 年、2 年、3 年、4-5 年访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quon Harry, M.D.、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Arlene Forastiere, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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