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Désintensification du traitement du carcinome épidermoïde de l'oropharynx

14 octobre 2022 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase II sur la désintensification du traitement dans le carcinome épidermoïde favorable de l'oropharynx

Cette recherche est en cours pour tenter de réduire les effets secondaires des rayonnements qui se produisent avec les méthodes de rayonnement standard. Généralement, la chirurgie, la radiothérapie et parfois la chimiothérapie sont le traitement standard pour les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de l'oropharynx.

L'étude cherchera à administrer une dose de rayonnement légèrement inférieure (désintensification) pour voir si les toxicités tardives régulièrement attendues (deux ans après avoir reçu le traitement) peuvent être réduites. Cette étude tentera également de voir si la plus petite dose de rayonnement est tout aussi efficace pour traiter le cancer et de voir si elle améliore la qualité de vie. Parallèlement à ce plan de radiothérapie, certains participants à cette étude subiront une intervention chirurgicale sur leur tumeur et/ou recevront une chimiothérapie (cisplatine ou carboplatine). L'éventuelle intervention chirurgicale et/ou chimiothérapie sera à la charge du médecin du participant.

Les participants à l'étude seront testés pour le virus du papillome humain (VPH). Ce test tissulaire est nécessaire pour cette étude. Certaines études ont suggéré que le cancer lié au VPH est biologiquement et cliniquement différent du cancer non lié au VPH. Certaines études ont montré que les patients atteints d'un cancer de l'oropharynx lié au VPH réagissent mieux au traitement. Ce test aidera les chercheurs à en savoir plus sur le cancer lié au VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SCC de l'oropharynx prouvé par biopsie (amygdale, base de la langue, paroi pharyngée ou palais).
  • Tumeur positive pour une infection par le virus du papillome humain (VPH).
  • Stade T : 1, 2 ou T3. La chirurgie de la tumeur primaire est limitée à des biopsies incisionnelles ou excisionnelles (c'est-à-dire une amygdalectomie) même sans maladie macroscopique restante. Des marges de résection positives et/ou une maladie résiduelle brute au niveau du site primaire sont autorisées.
  • Tout stade N, mais résécable ; les ganglions lymphatiques des deux côtés du cou sont à risque de maladie métastatique, selon le jugement clinique, et nécessitent une irradiation ; la chirurgie préthérapeutique dans le cou sous la forme d'une biopsie incisionnelle/excisionnelle ou d'une dissection cervicale à plusieurs niveaux n'est autorisée que s'il reste une tumeur brute au niveau du site primaire.
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception d'un cancer de la peau non myélomateux, d'un cancer de la prostate à un stade précoce (T<2a et PSA<10 et GLS<7) ou d'un carcinome non d'origine ORL indemne depuis > 5 ans.
  • Ne peut pas avoir de métastases à distance (M0)
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • L'état nutritionnel et physique général du patient doit être considéré comme compatible avec le traitement radiothérapeutique proposé.
  • Le patient est jugé mentalement fiable pour suivre les instructions et respecter les rendez-vous.
  • Le patient ne suit aucun autre traitement pour un cancer de la tête et du cou.
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance.
  • Absence de maladie macroscopique après chirurgie initiale
  • Radiothérapie antérieure pour tumeur de la tête et du cou ; chimiothérapie concomitante autre que le traitement par protocole ; chimiothérapie antérieure ≤ 3 mois après le début de la RT.
  • Infection active non traitée.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait soit avec l'achèvement du traitement et le suivi, soit avec une compréhension pleine et entière des risques et des complications potentielles du traitement.
  • L'utilisation prophylactique d'amifostine ou de pilocarpine n'est pas autorisée.
  • Patients ayant plus d'un an de tabagisme et/ou fumant actuellement au moment du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie à désescalade de dose avec chimiothérapie
Ce protocole associe une désescalade sélective de la dose de radiothérapie (de 70 Gy à 63 Gy et de 58,1 Gy à 50,75 Gy, même nombre de fractions (N=35) en 7 semaines) chez des patients atteints de cancers de l'oropharynx associés au VPH
Radiation: IMRT
Désescalade de dose (de 70 Gy à 63 Gy et de 58,1 Gy à 50,75 Gy, même nombre de fractions (N=35) en 7 semaines)
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine sera administré chaque semaine pendant les 3 premières semaines et les 3 dernières semaines de radiothérapie. Les patients ne recevront pas de chimiothérapie pendant la semaine 4 du traitement.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine sera administré chaque semaine pendant les 7 semaines de radiothérapie. Le carboplatine peut être administré en remplacement du cisplatine lorsque des toxicités liées au cisplatine surviennent ou lorsque les patients présentent une neuropathie sensorielle ou motrice de grade supérieur à 2, une perte auditive supérieure à 2 ou une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans toxicité tardive de grade 3+
Délai: 2 années
L'objectif est d'atteindre une prévalence de < 15 % de toxicité tardive de grade 3+ à 2 ans ; rapportés en pourcentage de patients sans événements indésirables (EI) de grade 3+, tels que mesurés par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables Version 4.0 (CTCAE v4.0) entre 6 mois et 24 mois. Le résultat est rapporté en pourcentage de patients qui étaient exempts d'événements indésirables de grade 3+.
2 années
Pourcentage de patients avec contrôle tumoral locorégional
Délai: 2 années
Contrôle tumoral locorégional > 85 + ou - 7 % à 2 ans ; mesurée par la survie sans progression (le temps écoulé entre l'affectation dans un essai clinique et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause). Le contrôle tumoral locorégional est rapporté en pourcentage de patients répondant à ce critère.
2 années
Événements indésirables et leur cause
Délai: Prétraitement, 3 mois, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les années 3-5
Déterminer la nature et la prévalence des effets secondaires à différents intervalles de temps et décrire leur relation avec la fonction de prétraitement et la dose locale et le volume traité.
Prétraitement, 3 mois, puis tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis tous les 6 mois pendant les années 3-5
Qualité de vie mesurée par des mesures de résultats déclarées par les patients lors d'évaluations : M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Délai: Consultation de base, 6-8 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans

Déterminer la qualité de vie des patients survivants mesurée par les résultats rapportés par les patients :

-MDADI-Évaluation auto-administrée de la capacité de déglutition du patient. Il y a 19 questions spécifiques à la déglutition que les patients de l'étude ont complétées. Le score composite est la moyenne des 19 questions. L'échelle va de 20 (fonctionnement extrêmement faible) à 100 (fonctionnement élevé).

Le score composite est rapporté.
Consultation de base, 6-8 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans
Qualité de vie mesurée à l'aide de mesures de résultats déclarées par les patients lors d'évaluations : MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Délai: Consultation de base, 6-8 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans

Déterminer la qualité de vie des patients survivants mesurée par les résultats rapportés par les patients :

MDASI-HN-Évaluation autodéclarée. Mesure la gravité des symptômes le jour précédent. Les patients de l'étude ont répondu à 9 questions spécifiques spécifiques au cancer de la tête et du cou. Scores de sévérité des symptômes, de 0 (absent) à 10 (pire possible). Score composite calculé moyenne des scores individuels.

La sévérité moyenne des symptômes du module (tête et cou) est rapportée.
Consultation de base, 6-8 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans
Qualité de vie mesurée par des mesures de résultats déclarées par les patients lors des évaluations : questionnaire sur la xérostomie (XQ)
Délai: Consultation de base, 6-8 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans

Déterminer la qualité de vie des patients survivants mesurée par les résultats rapportés par les patients :

XQ mesure la gravité de la xérostomie radio-induite et la qualité de vie rapportée par le patient. 8 questions au total : 4 sur la sécheresse en mangeant/mâchant, 4 sur la sécheresse en ne mangeant/mâchant pas. 0-10 (scores plus élevés = sécheresse/inconfort sévère). Les scores composites vont de 0 (pas de xérostomie) à 100 (plus haut niveau de xérostomie).
Consultation de base, 6-8 semaines, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2010

Première publication (Estimation)

17 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J0988
  • NA_00026771 (Autre identifiant: JHM IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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