Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling De-intensivering för skivepitelcancer i orofarynx

14 oktober 2022 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas II-studie om behandlingsde-intensivering vid gynnsamt skivepitelcancer i orofarynx

Denna forskning görs för att försöka minska strålningsbiverkningar som inträffar med standardstrålningsmetoderna. Generellt är kirurgi, strålbehandling och ibland kemoterapi standardbehandling för personer med skivepitelcancer i orofarynx.

Studien kommer att titta på att ge en något mindre dos av strålning (de-intensifiering) för att se om regelbundet förväntade sena toxiciteter (två år efter att ha fått behandling) kan minskas. Denna studie kommer också att försöka se om den mindre stråldosen är lika effektiv vid behandling av cancern och för att se om den förbättrar livskvaliteten. Tillsammans med denna strålbehandlingsplan kommer vissa deltagare i denna studie att opereras på sin tumör och eller få kemoterapi (cisplatin eller karboplatin). Eventuell operation och/eller kemoterapi kommer att vara upp till deltagarens läkare.

Studiedeltagare kommer att testas för humant papillomvirus (HPV). Detta vävnadstest krävs för denna studie. Vissa studier har föreslagit att HPV-relaterad cancer är biologiskt och kliniskt annorlunda jämfört med icke-HPV-relaterad cancer. Vissa studier har visat att patienter med HPV-relaterad orofarynxcancer har ett bättre svar på behandlingen. Detta test kommer att hjälpa forskare att lära sig mer om HPV-relaterad cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad SCC i orofarynx (tonsil, tungbas, svalgvägg eller gom).
  • Tumörpositiv för infektion med humant papillomvirus (HPV) virus.
  • T-steg: 1, 2 eller T3. Kirurgi av den primära tumören är begränsad till incisions- eller excisionalbiopsier (d.v.s. tonsillektomi) även utan makroskopisk sjukdom kvar. Positiva resektionsmarginaler och/eller grov kvarvarande sjukdom på den primära platsen är tillåtna.
  • Vilket N-steg som helst, men brytbart; lymfkörtlar på båda sidor av halsen löper risk för metastaserande sjukdom, enligt klinisk bedömning, och kräver bestrålning; förbehandlingskirurgi i nacken i form av incisions-/excisionsbiopsi eller en halsdissektion på flera nivåer är tillåten endast om det finns en grov tumör kvar på det primära stället.
  • Ingen annan malignitet förutom icke-myelomatös hudcancer, tidigt stadium av prostatacancer (T<2a och PSA<10 och GLS<7) eller ett karcinom som inte har sitt ursprung i huvud- och halssjukdomar i > 5 år.
  • Kan inte ha fjärrmetastaser (M0)
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Patientens näringsmässiga och allmänna fysiska tillstånd måste anses vara förenligt med den föreslagna strålbehandlingen.
  • Patienten bedöms vara mentalt pålitlig att följa instruktioner och att hålla tider.
  • Patienten går inte på någon annan behandling för huvud- och halscancer.
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på avlägsna metastaser.
  • Frånvaro av makroskopisk sjukdom efter operation i förväg
  • Tidigare bestrålning för huvud- och halstumör; samtidig kemoterapi annan än behandlingen enligt protokoll; tidigare kemoterapi ≤ 3 månader från start av RT.
  • Aktiv obehandlad infektion.
  • Större medicinska eller psykiatriska sjukdomar, som enligt utredarnas åsikter skulle störa antingen slutförandet av terapin och uppföljningen eller med full och fullständig förståelse för riskerna och potentiella komplikationer med terapin.
  • Profylaktisk användning av amifostin eller pilokarpin är inte tillåten.
  • Patienter med mer än 1-pack års rökhistoria och/eller för närvarande rökare vid tidpunkten för behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosera deeskalerande strålbehandling med kemoterapi
Detta protokoll kombinerar selektiv strålterapidosdeeskalering (från 70 Gy till 63 Gy och från 58,1 Gy till 50,75 Gy, samma antal fraktioner (N=35) på 7 veckor) hos patienter med HPV-associerad cancer i munsvalget
Strålning: IMRT
Dosdeeskalering (från 70 Gy till 63 Gy och från 58,1 Gy till 50,75 Gy, samma antal fraktioner (N=35) på 7 veckor)
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras varje vecka under de första 3 veckorna och de sista 3 veckorna av strålning. Patienterna kommer inte att få kemoterapi under vecka 4 av behandlingen.
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin kommer att administreras varje vecka under de 7 veckorna av strålning. Karboplatin kan ges som ersättning för cisplatin när cisplatinrelaterade toxiciteter inträffar eller när patienter uppvisar mer än grad 2 sensorisk eller motorisk neuropati, mer än 2 hörselnedsättning eller mindre än 60 ml/min kreatininclearance.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är fria från grad 3+ sen toxicitet
Tidsram: 2 år
Målet är att uppnå en prevalens på < 15 % grad 3+ sen toxicitet efter 2 år; rapporterades som en procentandel av patienter som var fria från biverkningar av grad 3+ (AE) mätt med Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) mellan 6 månader och 24 månader. Resultatet rapporteras som procent av patienterna som var fria från biverkningar av grad 3+.
2 år
Andel patienter med lokal tumörkontroll
Tidsram: 2 år
Lokoregional tumörkontroll > 85 + eller - 7% efter 2 år; mätt genom progressionsfri överlevnad (tiden från tilldelning i en klinisk prövning till sjukdomsprogression eller död av någon orsak). Lokoregional tumörkontroll rapporteras som en procentandel av patienter som uppfyller detta kriterium.
2 år
Biverkningar och deras orsak
Tidsram: Förbehandling, 3 månader, sedan var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under 3-5 år
Att bestämma arten och förekomsten av biverkningar vid olika tidsintervall och beskriva deras samband med förbehandlingsfunktion och lokal dos och behandlad volym.
Förbehandling, 3 månader, sedan var 3:e månad under de första 2 åren, sedan var 6:e ​​månad under 3-5 år
Livskvalitet mätt genom patientrapporterade resultatmått på bedömningar: M.D. Anderson Dysfagia Inventory (MDADI)
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök

Bestäm livskvaliteten för överlevande patienter mätt med patientrapporterade resultat:

-MDADI-Självadministrerad bedömning av patientens sväljförmåga. Det finns 19 frågor specifika för att svälja som studiepatienter avslutade. Sammansatt poäng är genomsnittet av de 19 frågorna. Skalan är 20 (extremt lågfungerande) till 100 (högfungerande).

Sammansatt poäng rapporteras.
Baslinje, 6-8 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök
Livskvalitet mätt genom patientrapporterade resultatmått på bedömningar: MD Anderson Symptominventering-huvud- och halscancer (MDASI-HN)
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök

Bestäm livskvaliteten för överlevande patienter mätt med patientrapporterade resultat:

MDASI-HN-Självrapporterad bedömning. Mäter symtomens svårighetsgrad föregående dag. Studiepatienter svarade på 9 specifika frågor som var specifika för huvud- och halscancer. Symtomens allvarlighetsgrad, från 0 (inte närvarande) till 10 (värsta möjliga). Sammansatt poäng beräknat genomsnitt av individuella poäng.

Genomsnittlig modulsymtom (huvud och hals) har rapporterats.
Baslinje, 6-8 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök
Livskvalitet mätt genom patientrapporterade resultatmått på bedömningar: Xerostomia Questionnaire (XQ)
Tidsram: Baslinje, 6-8 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök

Bestäm livskvaliteten för överlevande patienter mätt med patientrapporterade resultat:

XQ mäter svårighetsgraden av strålningsinducerad xerostomi och patientrapporterad livskvalitet. Totalt 8 frågor: 4 om torrhet när man äter/tuggar, 4 om torrhet när man inte äter/tuggar. 0-10 (högre poäng=svår torrhet/obehag). Sammansatta poäng sträcker sig från 0 (ingen xerostomi) -100 (högsta nivån av xerostomi).
Baslinje, 6-8 veckor, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0988
  • NA_00026771 (Annan identifierare: JHM IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i orofarynx

Kliniska prövningar på IMRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera