Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deintenzifikace spinocelulárního karcinomu orofaryngu

14. října 2022 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II o deintenzifikaci léčby u příznivého spinocelulárního karcinomu orofaryngu

Tento výzkum se provádí ve snaze snížit vedlejší účinky záření, ke kterým dochází u standardních metod záření. Chirurgie, radiační terapie a někdy chemoterapie jsou obecně standardní léčbou pro lidi se spinocelulárním karcinomem orofaryngu.

Studie se zaměří na podávání o něco menší dávky záření (deintenzifikace), aby se zjistilo, zda lze snížit pravidelně očekávanou pozdní toxicitu (dva roky po léčbě). Tato studie se také pokusí zjistit, zda je menší dávka záření stejně účinná při léčbě rakoviny a zda zlepšuje kvalitu života. Spolu s tímto plánem radiační léčby někteří účastníci této studie podstoupí operaci nádoru a nebo dostanou chemoterapii (cisplatinu nebo karboplatinu). Případná operace nebo chemoterapie bude na lékaři účastníka.

Účastníci studie budou testováni na lidský papilomavirus (HPV). Tento tkáňový test je pro tuto studii vyžadován. Některé studie naznačují, že rakovina související s HPV je biologicky a klinicky odlišná ve srovnání s rakovinou nesouvisející s HPV. Některé studie zjistily, že pacienti s rakovinou orofaryngu související s HPV mají lepší odpověď na léčbu. Tento test pomůže výzkumníkům dozvědět se více o rakovině související s HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený SCC orofaryngu (mandle, spodina jazyka, stěna hltanu nebo patra).
  • Nádor pozitivní na infekci lidským papilomavirem (HPV).
  • Stupeň T: 1, 2 nebo T3. Chirurgie primárního nádoru je omezena na incizní nebo excizní biopsie (tj. tonzilektomii) i bez makroskopického onemocnění. Pozitivní resekční okraje a/nebo hrubé reziduální onemocnění v primárním místě jsou povoleny.
  • Jakékoli N stadium, ale resekabilní; lymfatické uzliny na obou stranách krku jsou podle klinického posouzení ohroženy metastatickým onemocněním a vyžadují ozařování; předléčebná operace krku ve formě incizní/excizní biopsie nebo víceúrovňové krční disekce je povolena pouze v případě, že na primárním místě zůstal hrubý nádor.
  • Žádná jiná malignita kromě nemyelomatózní rakoviny kůže, rakoviny prostaty v časném stadiu (T<2a a PSA<10 a GLS<7) nebo karcinomu bez onemocnění hlavy a krku po dobu > 5 let.
  • Nemůže mít vzdálené metastázy (M0)
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Nutriční a celkový fyzický stav pacienta musí být považován za kompatibilní s navrženou radioterapeutickou léčbou.
  • Pacient je posuzován jako duševně spolehlivý, aby dodržoval pokyny a dodržoval schůzky.
  • Pacient není na žádné jiné léčbě rakoviny hlavy a krku.
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz.
  • Absence makroskopického onemocnění po předchozí operaci
  • Předchozí ozařování pro nádor hlavy a krku; souběžná chemoterapie jiná než léčba podle protokolu; předchozí chemoterapie ≤ 3 měsíce od zahájení RT.
  • Aktivní neléčená infekce.
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovalo dokončení terapie a sledování nebo úplné a úplné pochopení rizik a potenciálních komplikací terapie.
  • Profylaktické použití amifostinu nebo pilokarpinu není povoleno.
  • Pacienti s anamnézou kouření delší než 1 balení let a/nebo v současnosti kuřáci v době léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační terapie s deeskalací dávky s chemoterapií
Tento protokol kombinuje selektivní deeskalaci dávky radiační terapie (ze 70 Gy na 63 Gy a z 58,1 Gy na 50,75 Gy, stejný počet frakcí (N=35) za 7 týdnů) u pacientů s karcinomy orofaryngu souvisejícími s HPV
Záření: IMRT
Deeskalace dávky (ze 70 Gy na 63 Gy a z 58,1 Gy na 50,75 Gy, stejný počet frakcí (N=35) za 7 týdnů)
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána týdně první 3 týdny a poslední 3 týdny ozařování. Pacienti nebudou dostávat chemoterapii během 4. týdne léčby.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána týdně během 7 týdnů ozařování. Karboplatina může být podána jako náhrada za cisplatinu, pokud se objeví toxicita související s cisplatinou nebo pokud se u pacientů objeví senzorická nebo motorická neuropatie vyššího než 2. stupně, ztráta sluchu vyšší než 2 nebo clearance kreatininu nižší než 60 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů bez pozdní toxicity stupně 3+
Časové okno: 2 roky
Cílem je dosáhnout prevalence < 15 % pozdní toxicity stupně 3+ ve 2 letech; hlášeno jako procento pacientů, kteří byli bez nežádoucích příhod (AE) stupně 3+, jak bylo měřeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) mezi 6 měsíci a 24 měsíci. Výsledek se uvádí jako procento pacientů, u kterých se nevyskytly nežádoucí účinky stupně 3+.
2 roky
Procento pacientů s lokoregionální kontrolou nádoru
Časové okno: 2 roky
Lokoregionální kontrola tumoru > 85 + nebo - 7 % po 2 letech; měřeno prostřednictvím přežití bez progrese (doba od přidělení v klinické studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny). Lokoregionální kontrola tumoru je uváděna jako procento pacientů splňujících toto kritérium.
2 roky
Nežádoucí události a jejich příčina
Časové okno: Předběžná léčba, 3 měsíce, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let
Zjistit povahu a prevalenci nežádoucích účinků v různých časových intervalech a popsat jejich vztah k funkci před léčbou a lokální dávce a léčenému objemu.
Předběžná léčba, 3 měsíce, poté každé 3 měsíce po dobu prvních 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3-5 let
Kvalita života měřená prostřednictvím pacientem hlášených výsledných měření při hodnocení: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva

Určete kvalitu života přeživších pacientů měřenou výsledky hlášenými pacienty:

-MDADI - Samostatné hodnocení schopnosti pacienta polykat. Pacienti ve studii dokončili 19 otázek specifických pro polykání. Složené skóre je průměr z 19 otázek. Stupnice je 20 (extrémně nízká funkčnost) až 100 (vysoká funkčnost).

Je hlášeno složené skóre.
Výchozí stav, 6–8 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva
Kvalita života měřená pomocí pacientem hlášených výsledných měření při hodnocení: MD Anderson Symptom Inventory – rakovina hlavy a krku (MDASI-HN)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva

Určete kvalitu života přeživších pacientů měřenou výsledky hlášenými pacienty:

MDASI-HN-Vlastní hodnocení. Měří závažnost symptomů v předchozím dni. Pacienti ve studii odpověděli na 9 specifických otázek týkajících se rakoviny hlavy a krku. Skóre závažnosti symptomů, od 0 (není přítomno) do 10 (nejhorší možné). Složené skóre vypočítalo průměr jednotlivých skóre.

Je hlášena závažnost středního modulu (hlava a krk).
Výchozí stav, 6–8 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva
Kvalita života měřená pomocí pacientem hlášených výsledků měření: Xerostomický dotazník (XQ)
Časové okno: Výchozí stav, 6–8 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva

Určete kvalitu života přeživších pacientů měřenou výsledky hlášenými pacienty:

XQ měří závažnost xerostomie vyvolané zářením a kvalitu života uváděnou pacientem. Celkem 8 otázek: 4 na sucho při jídle/žvýkání, 4 na sucho při nejedení/žvýkání. 0-10 (vyšší skóre = těžká suchost/nepohodlí). Složené skóre se pohybuje od 0 (žádná xerostomie) -100 (nejvyšší úroveň xerostomie).
Výchozí stav, 6–8 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4–5 letá návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0988
  • NA_00026771 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu

Klinické studie na IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit