Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deintensyfikacja leczenia raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła

14 października 2022 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II dotyczące deintensyfikacji leczenia w korzystnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła

Te badania są prowadzone, aby spróbować zmniejszyć skutki uboczne promieniowania, które występują przy standardowych metodach promieniowania. Ogólnie chirurgia, radioterapia, a czasami chemioterapia są standardowym sposobem leczenia osób z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła.

Badanie obejmie podanie nieco mniejszej dawki promieniowania (deintensyfikacja), aby sprawdzić, czy można zmniejszyć regularnie spodziewaną późną toksyczność (dwa lata po otrzymaniu leczenia). Badanie to spróbuje również sprawdzić, czy mniejsza dawka promieniowania jest równie skuteczna w leczeniu raka i sprawdzić, czy poprawia jakość życia. Wraz z tym planem radioterapii niektórzy uczestnicy tego badania będą mieli operację guza i/lub otrzymają chemioterapię (cisplatyna lub karboplatyna). Ewentualna operacja i/lub chemioterapia zależy od lekarza uczestnika.

Uczestnicy badania zostaną przebadani na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV). Ten test tkankowy jest wymagany do tego badania. Niektóre badania sugerują, że rak związany z HPV różni się biologicznie i klinicznie od raka niezwiązanego z HPV. Niektóre badania wykazały, że pacjenci z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV mają lepszą odpowiedź na leczenie. Ten test pomoże naukowcom dowiedzieć się więcej o raku związanym z HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SCC potwierdzone biopsją jamy ustnej i gardła (migdałki, podstawa języka, ściana gardła lub podniebienie).
  • Guz dodatni w kierunku zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Etap T: 1, 2 lub T3. Operacja guza pierwotnego jest ograniczona do biopsji nacinającej lub wycinającej (tj. wycięcie migdałków), nawet jeśli makroskopowo nie pozostaje choroba. Dopuszczalne są dodatnie marginesy resekcji i/lub makroskopowa choroba resztkowa w miejscu pierwotnym.
  • Dowolne stadium N, ale nadające się do resekcji; węzły chłonne po obu stronach szyi są, zgodnie z oceną kliniczną, zagrożone chorobą przerzutową i wymagają napromieniania; operacja szyi przed leczeniem w postaci biopsji nacinającej/wycinającej lub wielopoziomowego rozwarstwienia szyi jest dozwolona tylko w przypadku pozostawienia guza makroskopowego w miejscu pierwotnym.
  • Żaden inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieszpiczakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego (T<2a i PSA<10 i GLS<7) lub raka nie pochodzenia głowy i szyi wolnego od choroby przez > 5 lat.
  • Nie może mieć odległych przerzutów (M0)
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Stan odżywienia i ogólny stan pacjenta należy uznać za zgodny z proponowanym leczeniem radioterapeutycznym.
  • Ocenia się, że pacjent jest psychicznie rzetelny, jeśli chodzi o przestrzeganie zaleceń i dotrzymywanie terminów wizyt.
  • Pacjent nie jest leczony żadnym innym lekiem na raka głowy i szyi.
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty.
  • Brak choroby makroskopowej po operacji z góry
  • wcześniejsze napromienianie guza głowy i szyi; jednoczesna chemioterapia inna niż leczenie zgodnie z protokołem; poprzednia chemioterapia ≤ 3 miesiące od rozpoczęcia RT.
  • Aktywna nieleczona infekcja.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy utrudniałaby zakończenie terapii i kontynuację lub pełne i całkowite zrozumienie zagrożeń i potencjalnych powikłań terapii.
  • Profilaktyczne stosowanie amifostyny ​​lub pilokarpiny jest niedozwolone.
  • Pacjenci z ponad 1-pakową historią palenia i/lub obecnie palącymi w czasie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie deeskalacji radioterapii z chemioterapią
Protokół ten łączy selektywną deeskalację dawki radioterapii (z 70 Gy do 63 Gy i z 58,1 Gy do 50,75 Gy, taka sama liczba frakcji (N=35) w ciągu 7 tygodni) u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z zakażeniem HPV
Promieniowanie: IMRT
Deeskalacja dawki (od 70 Gy do 63 Gy i od 58,1 Gy do 50,75 Gy, taka sama liczba frakcji (N=35) w ciągu 7 tygodni)
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna będzie podawana co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie i ostatnie 3 tygodnie napromieniania. Pacjenci nie będą otrzymywać chemioterapii w 4. tygodniu leczenia.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana raz w tygodniu przez 7 tygodni napromieniania. Karboplatynę można podawać zamiast cisplatyny, gdy wystąpią objawy toksyczności związane z cisplatyną lub gdy u pacjentów wystąpi neuropatia czuciowa lub ruchowa stopnia powyżej 2., ubytek słuchu większy niż 2 lub klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od późnej toksyczności stopnia 3+
Ramy czasowe: 2 lata
Celem jest osiągnięcie częstości występowania późnej toksyczności stopnia 3+ na poziomie < 15% po 2 latach; zgłaszane jako odsetek pacjentów, u których w okresie od 6 do 24 miesięcy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3+ zgodnie z pomiarem Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0). Wynik podano jako odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3+.
2 lata
Odsetek pacjentów z lokoregionalną kontrolą guza
Ramy czasowe: 2 lata
Lokoregionalna kontrola guza > 85 + lub - 7% po 2 latach; mierzone przeżyciem wolnym od progresji choroby (czas od przydziału do badania klinicznego do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny). Lokoregionalną kontrolę guza podaje się jako odsetek pacjentów spełniających te kryteria.
2 lata
Zdarzenia niepożądane i ich przyczyny
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Aby określić charakter i częstość występowania działań niepożądanych w różnych odstępach czasu i opisać ich związek z funkcją przed leczeniem oraz miejscową dawką i leczoną objętością.
Leczenie wstępne, 3 miesiące, następnie co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3-5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach ocen: Inwentarz Dysfagii M.D. Andersona (MDADI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-8 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, wizyta w wieku 4-5 lat

Określ jakość życia pacjentów, którzy przeżyli, mierzoną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów:

-MDADI-Samodzielna ocena zdolności połykania przez pacjenta. Pacjenci biorący udział w badaniu wypełnili 19 pytań dotyczących połykania. Złożony wynik to średnia z 19 pytań. Skala wynosi od 20 (wyjątkowo niskie funkcjonowanie) do 100 (wysokie funkcjonowanie).

Złożony wynik jest zgłaszany.
Wartość wyjściowa, 6-8 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, wizyta w wieku 4-5 lat
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas oceny: MD Anderson Spis objawów raka głowy i szyi (MDASI-HN)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-8 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4-5 lat wizyty

Określ jakość życia pacjentów, którzy przeżyli, mierzoną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów:

MDASI-HN-samoocena. Mierzy nasilenie objawów z poprzedniego dnia. Badani pacjenci odpowiedzieli na 9 szczegółowych pytań dotyczących raka głowy i szyi. Oceny nasilenia objawów, od 0 (brak) do 10 (najgorsze możliwe). Złożony wynik obliczony jako średnia z poszczególnych wyników.

Podano średnie nasilenie objawów modułu (głowa i szyja).
Punkt wyjściowy, 6-8 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4-5 lat wizyty
Jakość życia mierzona za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów w ramach ocen: Kwestionariusz kserostomii (XQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6-8 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4-5 lat wizyty

Określ jakość życia pacjentów, którzy przeżyli, mierzoną na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów:

XQ mierzy nasilenie kserostomii wywołanej promieniowaniem i jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Łącznie 8 pytań: 4 dotyczące suchości podczas jedzenia/żucia, 4 dotyczące suchości, gdy nie je się/żuć. 0-10 (wyższe wyniki = poważna suchość/dyskomfort). Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak kserostomii) -100 (najwyższy poziom kserostomii).
Punkt wyjściowy, 6-8 tygodni, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4-5 lat wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

  • Główny śledczy: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J0988
  • NA_00026771 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła

Badania kliniczne na IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj