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De-intensificazione del trattamento per il carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe

14 ottobre 2022 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla de-intensificazione del trattamento nel carcinoma a cellule squamose favorevole dell'orofaringe

Questa ricerca viene condotta per cercare di ridurre gli effetti collaterali delle radiazioni che si verificano con i metodi di radiazione standard. Generalmente la chirurgia, la radioterapia e talvolta la chemioterapia sono il trattamento standard per le persone con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe.

Lo studio esaminerà la somministrazione di una dose leggermente inferiore di radiazioni (de-intensificazione) per vedere se è possibile ridurre le tossicità tardive regolarmente previste (due anni dopo aver ricevuto il trattamento). Questo studio proverà anche a vedere se la dose più piccola di radiazioni è ugualmente efficace nel trattamento del cancro e per vedere se migliora la qualità della vita. Insieme a questo piano di trattamento con radiazioni, alcuni partecipanti a questo studio subiranno un intervento chirurgico sul loro tumore e o riceveranno chemioterapia (cisplatino o carboplatino). L'eventuale intervento chirurgico e/o chemioterapico spetterà al medico del partecipante.

I partecipanti allo studio saranno testati per il papillomavirus umano (HPV). Questo test tissutale è richiesto per questo studio. Alcuni studi hanno suggerito che il cancro correlato all'HPV è biologicamente e clinicamente diverso rispetto al cancro non correlato all'HPV. Alcuni studi hanno scoperto che i pazienti con cancro dell'orofaringe correlato all'HPV hanno una migliore risposta al trattamento. Questo test aiuterà i ricercatori a saperne di più sul cancro correlato all'HPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCC comprovato da biopsia dell'orofaringe (tonsille, base della lingua, parete faringea o palato).
  • Tumore positivo per infezione da virus del papilloma virus umano (HPV).
  • Stadio T: 1, 2 o T3. La chirurgia del tumore primitivo è limitata alle biopsie incisionali o escissionali (cioè tonsillectomia) anche in assenza di malattia macroscopica. Sono consentiti margini di resezione positivi e/o malattia residua macroscopica nel sito primario.
  • Qualsiasi stadio N, ma resecabile; i linfonodi in entrambi i lati del collo sono a rischio di malattia metastatica, secondo il giudizio clinico, e richiedono irradiazione; la chirurgia di pretrattamento nel collo nelle forme di biopsia incisionale/escissionale o una dissezione del collo multilivello è consentita solo se è rimasto un tumore grossolano nel sito primario.
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo non mielomatoso, del carcinoma prostatico in stadio iniziale (T<2a e PSA<10 e GLS<7) o di un carcinoma non di origine testa-collo esente da malattia da > 5 anni.
  • Non può avere metastasi a distanza (M0)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Le condizioni nutrizionali e fisiche generali del paziente devono ritenersi compatibili con il trattamento radioterapico proposto.
  • Il paziente è giudicato mentalmente affidabile nel seguire le istruzioni e nel rispettare gli appuntamenti.
  • Il paziente non è sottoposto a nessun altro trattamento per il cancro della testa e del collo.
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza.
  • Assenza di malattia macroscopica dopo intervento chirurgico iniziale
  • Precedente irradiazione per tumore della testa e del collo; chemioterapia concomitante diversa dal trattamento previsto dal protocollo; precedente chemioterapia ≤ 3 mesi dall'inizio della RT.
  • Infezione attiva non trattata.
  • Grave malattia medica o psichiatrica, che secondo le opinioni degli investigatori interferirebbe con il completamento della terapia e il follow-up o con la piena e completa comprensione dei rischi e delle potenziali complicanze della terapia.
  • L'uso profilattico di amifostina o pilocarpina non è consentito.
  • Pazienti con più di 1 pacchetto-anno di storia del fumo e/o attualmente fumatori al momento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose de-escalation della radioterapia con la chemioterapia
Questo protocollo combina la riduzione selettiva della dose di radioterapia (da 70 Gy a 63 Gy e da 58,1 Gy a 50,75 Gy, stesso numero di frazioni (N=35) in 7 settimane) in pazienti con tumori dell'orofaringe associati all'HPV
Radiazione: IMRT
Riduzione della dose (da 70 Gy a 63 Gy e da 58,1 Gy a 50,75 Gy, stesso numero di frazioni (N=35) in 7 settimane)
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato settimanalmente per le prime 3 settimane e le ultime 3 settimane di radiazioni. I pazienti non riceveranno chemioterapia durante la settimana 4 del trattamento.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato settimanalmente durante le 7 settimane di radiazioni. Il carboplatino può essere somministrato in sostituzione del cisplatino quando si verificano tossicità correlate al cisplatino o quando i pazienti presentano neuropatia sensoriale o motoria di grado superiore a 2, perdita dell'udito superiore a 2 o clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza tossicità tardiva di grado 3+
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo è raggiungere una prevalenza <15% di tossicità tardiva di grado 3+ a 2 anni; riportato come percentuale di pazienti che erano liberi da eventi avversi (AE) di grado 3+ misurati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0 (CTCAE v4.0) tra 6 e 24 mesi. L'esito è riportato come percentuale di pazienti che erano liberi da eventi avversi di grado 3+.
2 anni
Percentuale di pazienti con controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
Controllo locoregionale del tumore > 85 + o - 7% a 2 anni; misurata attraverso la sopravvivenza libera da progressione (il tempo dall'assegnazione in uno studio clinico alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa). Il controllo del tumore locoregionale è riportato come percentuale di pazienti che soddisfano questi criteri.
2 anni
Eventi avversi e loro causa
Lasso di tempo: Pretrattamento, 3 mesi, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5
Determinare la natura e la prevalenza degli effetti collaterali a diversi intervalli di tempo e descrivere la loro relazione con la funzione pretrattamento, la dose locale e il volume trattato.
Pretrattamento, 3 mesi, poi ogni 3 mesi per i primi 2 anni, poi ogni 6 mesi per gli anni 3-5
Qualità della vita misurata attraverso misure di esito riferite dal paziente nelle valutazioni: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Lasso di tempo: Basale, 6-8 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni visita

Determinare la qualità della vita dei pazienti sopravvissuti misurata dagli esiti riportati dal paziente:

-MDADI-Valutazione autosomministrata della capacità di deglutizione del paziente. Ci sono 19 domande specifiche sulla deglutizione che i pazienti dello studio hanno completato. Il punteggio composito è la media delle 19 domande. La scala va da 20 (funzionamento estremamente basso) a 100 (funzionamento elevato).

Viene riportato il punteggio composito.
Basale, 6-8 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni visita
Qualità della vita misurata attraverso misure di esito riferite dal paziente nelle valutazioni: MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Lasso di tempo: Visita di base, 6-8 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni

Determinare la qualità della vita dei pazienti sopravvissuti misurata dagli esiti riportati dal paziente:

MDASI-HN-Valutazione autodichiarata. Misura la gravità dei sintomi nel giorno precedente. I pazienti dello studio hanno risposto a 9 domande specifiche specifiche per il cancro della testa e del collo. Punteggi di gravità dei sintomi, da 0 (non presente) a 10 (peggiore possibile). Punteggio composito media calcolata dei punteggi individuali.

Viene riportata la gravità media dei sintomi del modulo (testa e collo).
Visita di base, 6-8 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni
Qualità della vita misurata attraverso misure di esito riferite dal paziente nelle valutazioni: questionario sulla xerostomia (XQ)
Lasso di tempo: Visita di base, 6-8 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni

Determinare la qualità della vita dei pazienti sopravvissuti misurata dagli esiti riportati dal paziente:

XQ misura la gravità della xerostomia indotta da radiazioni e la qualità della vita riportata dal paziente. 8 domande in totale: 4 sulla secchezza mentre si mangia/mastica, 4 sulla secchezza quando non si mangia/mastica. 0-10 (punteggi più alti = grave secchezza/fastidio). I punteggi compositi vanno da 0 (nessuna xerostomia) a 100 (livello massimo di xerostomia).
Visita di base, 6-8 settimane, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0988
  • NA_00026771 (Altro identificatore: JHM IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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