Tratamiento de desintensificación del carcinoma de células escamosas de orofaringe
Un estudio de fase II sobre la desintensificación del tratamiento en el carcinoma de células escamosas de orofaringe favorable
Esta investigación se realiza para tratar de reducir los efectos secundarios de la radiación que ocurren con los métodos de radiación estándar. Por lo general, la cirugía, la radioterapia y, a veces, la quimioterapia son el tratamiento estándar para las personas con carcinoma de células escamosas de la orofaringe.
El estudio analizará la administración de una dosis de radiación ligeramente más pequeña (desintensificación) para ver si se pueden reducir las toxicidades tardías que se esperan regularmente (dos años después de recibir el tratamiento). Este estudio también intentará ver si la dosis más pequeña de radiación es igualmente efectiva para tratar el cáncer y ver si mejora la calidad de vida. Junto con este plan de tratamiento de radiación, algunos participantes en este estudio se someterán a una cirugía en su tumor o recibirán quimioterapia (cisplatino o carboplatino). La posible cirugía y/o quimioterapia quedará a criterio del médico del participante.
A los participantes del estudio se les hará la prueba del Virus del Papiloma Humano (VPH). Esta prueba de tejido es necesaria para este estudio. Algunos estudios han sugerido que el cáncer relacionado con el VPH es biológica y clínicamente diferente en comparación con el cáncer no relacionado con el VPH. Algunos estudios han encontrado que los pacientes con cáncer de orofaringe relacionado con el VPH tienen una mejor respuesta al tratamiento. Esta prueba ayudará a los investigadores a obtener más información sobre el cáncer relacionado con el VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCC comprobado por biopsia de la orofaringe (amígdala, base de la lengua, pared faríngea o paladar).
- Tumor positivo para infección por el virus del papiloma humano (VPH).
- Etapa T: 1, 2 o T3. La cirugía del tumor primario se limita a biopsias por incisión o escisión (es decir, amigdalectomía) incluso sin que quede enfermedad macroscópica. Se permiten márgenes de resección positivos y/o enfermedad residual macroscópica en el sitio primario.
- Cualquier etapa N, pero resecable; los ganglios linfáticos de ambos lados del cuello tienen riesgo de enfermedad metastásica, según el juicio clínico, y requieren irradiación; La cirugía de pretratamiento en el cuello en forma de biopsia por incisión/escisión o una disección de cuello en varios niveles solo se permite si queda un tumor macroscópico en el sitio primario.
- Ninguna otra neoplasia maligna, excepto el cáncer de piel no mielomatoso, el cáncer de próstata en estadio temprano (T<2a y PSA<10 y GLS<7) o un carcinoma que no se origine en la cabeza y el cuello libre de enfermedad durante > 5 años.
- No puede tener metástasis a distancia (M0)
- Estado funcional ECOG 0-1.
- El estado nutricional y físico general del paciente debe considerarse compatible con el tratamiento radioterapéutico propuesto.
- Se considera que el paciente es mentalmente confiable para seguir las instrucciones y asistir a las citas.
- El paciente no recibe otro tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
- Consentimiento informado específico del estudio firmado antes del registro.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Ausencia de enfermedad macroscópica después de la cirugía inicial
- Irradiación previa por tumor de cabeza y cuello; quimioterapia concurrente distinta del tratamiento por protocolo; Quimioterapia previa ≤ 3 meses desde el inicio de la RT.
- Infección activa no tratada.
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante, que en opinión de los investigadores interferiría con la finalización de la terapia y el seguimiento o con la comprensión total y completa de los riesgos y complicaciones potenciales de la terapia.
- No se permite el uso profiláctico de amifostina o pilocarpina.
- Pacientes con más de 1 paquete de años de antecedentes de tabaquismo y/o fumador actual en el momento del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia de reducción de dosis con quimioterapia
Este protocolo combina la reducción de la dosis de radioterapia selectiva (de 70 Gy a 63 Gy y de 58,1 Gy a 50,75 Gy, mismo número de fracciones (N=35) en 7 semanas) en pacientes con cánceres de orofaringe asociados al VPH
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Desescalada de dosis (de 70 Gy a 63 Gy y de 58,1 Gy a 50,75 Gy, mismo número de fracciones (N=35) en 7 semanas)
El cisplatino se administrará semanalmente durante las primeras 3 semanas y las últimas 3 semanas de radiación.
Los pacientes no recibirán quimioterapia durante la semana 4 de tratamiento.
El carboplatino se administrará semanalmente durante las 7 semanas de radiación.
El carboplatino puede administrarse como sustitución del cisplatino cuando se producen toxicidades relacionadas con el cisplatino o cuando los pacientes presentan neuropatía sensorial o motora de grado superior a 2, pérdida auditiva superior a 2 o aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes libres de toxicidad tardía de grado 3+
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo es lograr una prevalencia de < 15 % de toxicidad tardía de grado 3+ a los 2 años; informado como porcentaje de pacientes que estuvieron libres de eventos adversos (AA) de grado 3+ según lo medido por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 4.0 (CTCAE v4.0) entre 6 meses y 24 meses.
El resultado se informa como porcentaje de pacientes que no presentaron eventos adversos de grado 3+.
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2 años
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Porcentaje de pacientes con control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 2 años
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Control tumoral locorregional > 85 + o - 7% a los 2 años; medido a través de la supervivencia libre de progresión (el tiempo desde la asignación en un ensayo clínico hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa).
El control del tumor locorregional se informa como porcentaje de pacientes que cumplen este criterio.
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2 años
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Eventos adversos y su causa
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 3 meses, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5
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Determinar la naturaleza y prevalencia de los efectos secundarios en diferentes intervalos de tiempo y describir su relación con la función previa al tratamiento y la dosis local y el volumen tratado.
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Pretratamiento, 3 meses, luego cada 3 meses durante los primeros 2 años, luego cada 6 meses durante los años 3-5
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Calidad de vida medida a través de medidas de resultado informadas por el paciente en evaluaciones: Inventario de disfagia de M.D. Anderson (MDADI)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6-8 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Determinar la calidad de vida de los pacientes sobrevivientes medida por los resultados informados por los pacientes: -MDADI-Evaluación autoadministrada de la capacidad de deglución del paciente. Hay 19 preguntas específicas para tragar que los pacientes del estudio completaron. La puntuación compuesta es el promedio de las 19 preguntas. La escala es de 20 (funcionamiento extremadamente bajo) a 100 (funcionamiento alto). Se informa la puntuación compuesta. |
Visita inicial, 6-8 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Calidad de vida medida a través de las medidas de resultado informadas por el paciente en las evaluaciones: MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6-8 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Determinar la calidad de vida de los pacientes sobrevivientes medida por los resultados informados por los pacientes: MDASI-HN-Evaluación autoinformada. Mide la gravedad de los síntomas en el día anterior. Los pacientes del estudio respondieron 9 preguntas específicas sobre el cáncer de cabeza y cuello. Puntuaciones de gravedad de los síntomas, de 0 (ausente) a 10 (peor posible). Puntaje compuesto promedio calculado de puntajes individuales. Se informa la gravedad de los síntomas del módulo medio (cabeza y cuello). |
Visita inicial, 6-8 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Calidad de vida medida a través de medidas de resultado informadas por el paciente en evaluaciones: Cuestionario de xerostomía (XQ)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6-8 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Determinar la calidad de vida de los pacientes sobrevivientes medida por los resultados informados por los pacientes: XQ mide la gravedad de la xerostomía inducida por radiación y la calidad de vida informada por el paciente. 8 preguntas en total: 4 sobre sequedad al comer/masticar, 4 sobre sequedad al no comer/masticar. 0-10 (puntajes más altos = sequedad severa/malestar). Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 (sin xerostomía) y 100 (nivel más alto de xerostomía). |
Visita inicial, 6-8 semanas, 1 año, 2 años, 3 años, 4-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0988
- NA_00026771 (Otro identificador: JHM IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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