A szájgarat laphámsejtes karcinóma kezelésének intenzifikációja
II. fázisú tanulmány a kezelés intenzifikációjának csökkentéséről a szájgarat kedvező laphámsejtes karcinómájában
Ezt a kutatást azért végzik, hogy megpróbálják csökkenteni a szokásos sugárzási módszerekkel előforduló sugárzási mellékhatásokat. Általában a műtét, a sugárterápia és néha a kemoterápia standard kezelés az oropharynx laphámsejtes karcinómájában szenvedők számára.
A vizsgálatban valamivel kisebb dózisú sugárzást (intenzifikáció-csökkentést) vizsgálnak, hogy kiderüljön, csökkenthetők-e a rendszeresen várható késői toxicitások (két évvel a kezelés után). Ez a tanulmány azt is megpróbálja megvizsgálni, hogy a kisebb dózisú sugárzás ugyanolyan hatékony-e a rák kezelésében, és hogy javítja-e az életminőséget. Ezzel a sugárkezelési tervvel együtt a vizsgálatban részt vevők egy része műtétet hajt végre a daganaton, és/vagy kemoterápiát (ciszplatint vagy karboplatint) kap. Az esetleges műtétet és/vagy kemoterápiát a résztvevő orvosa dönti el.
A vizsgálatban részt vevőket a humán papillomavírusra (HPV) tesztelik. Ez a szövetvizsgálat szükséges ehhez a vizsgálathoz. Egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HPV-vel összefüggő rák biológiailag és klinikailag különbözik a nem HPV-vel összefüggő ráktól. Egyes tanulmányok azt találták, hogy a HPV-vel összefüggő oropharynx rákos betegek jobban reagálnak a kezelésre. Ez a teszt segít a kutatóknak többet megtudni a HPV-vel kapcsolatos rákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az oropharynx (mandula, nyelvala, garatfal vagy szájpadlás) biopsziával igazolt SCC-je.
- Humán papilloma vírus (HPV) vírus fertőzésre pozitív daganat.
- T szakasz: 1, 2 vagy T3. A primer tumor műtéte incisionális vagy excisiós biopsziára korlátozódik (azaz mandulaműtétre), még akkor is, ha makroszkópos betegség nem maradt. Pozitív reszekciós szélek és/vagy bruttó maradék betegség az elsődleges helyen megengedett.
- Bármely N szakasz, de reszekálható; a nyak mindkét oldalán lévő nyirokcsomók a klinikai megítélés szerint ki vannak téve az áttétes betegség kockázatának, és besugárzást igényelnek; A nyakon végzett kezelés előtti műtét incisionális/excíziós biopszia vagy többszintű nyakdisszekció formájában csak akkor megengedett, ha az elsődleges helyen durva daganat maradt.
- Nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem myelomás bőrrákot, a korai stádiumú prosztatarákot (T<2a és PSA<10 és GLS<7), vagy a fej-nyaki eredetű karcinómát, amely 5 évnél hosszabb ideig nem mentes a betegségtől.
- Nem lehetnek távoli áttétek (M0)
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- A beteg táplálkozási és általános fizikai állapotát a javasolt sugárterápiás kezeléssel összeegyeztethetőnek kell tekinteni.
- A pácienst mentálisan megbízhatónak ítélik az utasítások követésére és az időpontok betartására.
- A beteg nem részesül más kezelésben a fej-nyakrák miatt.
- A regisztráció előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok bizonyítékai.
- Makroszkópos betegség hiánya előzetes műtét után
- Korábbi besugárzás fej-nyaki daganat miatt; a protokoll szerinti kezeléstől eltérő egyidejű kemoterápia; korábbi kemoterápia ≤ 3 hónap az RT kezdetétől.
- Aktív, kezeletlen fertőzés.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarná a terápia és a nyomon követés befejezését vagy a terápia kockázatainak és lehetséges szövődményeinek teljes és teljes megértését.
- Az amifosztin vagy pilokarpin profilaktikus alkalmazása nem megengedett.
- Azok a betegek, akiknek több mint 1 csomag éves dohányzási múltjuk van és/vagy jelenleg is dohányoznak a kezelés időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziscsökkentő sugárterápia kemoterápiával
Ez a protokoll kombinálja a szelektív sugárterápiás dóziscsökkentést (70 Gy-ről 63 Gy-re és 58,1 Gy-ről 50,75 Gy-re, ugyanannyi frakció (N=35) 7 hét alatt) a HPV-vel összefüggő szájgaratrákban szenvedő betegeknél
|
Dóziscsökkentés (70 Gy-ről 63 Gy-re és 58,1 Gy-ről 50,75 Gy-re, ugyanannyi frakció (N=35) 7 hét alatt)
A ciszplatint hetente kell beadni a besugárzás első 3 hetében és az utolsó 3 hetben.
A betegek nem kapnak kemoterápiát a kezelés 4. hetében.
A karboplatint hetente kell beadni a besugárzás 7 hetében.
A karboplatin a ciszplatin helyettesítésére adható, ha ciszplatinnal összefüggő toxicitás lép fel, vagy ha a betegek 2-esnél nagyobb szenzoros vagy motoros neuropátiával, 2-nél nagyobb hallásveszteséggel vagy 60 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance-sel rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3+ fokozatú késői toxicitástól mentes betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
A cél a 3+ fokozatú késői toxicitás prevalenciája < 15% elérése 2 éves korban; azon betegek százalékos arányában jelentették, akik 6 hónap és 24 hónap között mentesek voltak a 3+ fokozatú mellékhatásoktól (AE), a Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) szerint.
Az eredményt azon betegek százalékában jelentik, akiknél mentesek voltak a 3+ fokozatú nemkívánatos eseményektől.
|
2 év
|
|
A lokoregionális tumorkontrollal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 2 év
|
Locoregionális tumorkontroll > 85 + vagy -7% 2 év után; a progressziómentes túlélésen (a klinikai vizsgálatban való kijelöléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő) mérik.
A lokoregionális tumorkontrollt az e kritériumnak megfelelő betegek százalékában adják meg.
|
2 év
|
|
Nemkívánatos események és okaik
Időkeret: Előkezelés, 3 hónap, majd 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta 3-5 évben
|
Meghatározni a mellékhatások jellegét és gyakoriságát különböző időintervallumokban, és leírni kapcsolatukat a kezelés előtti funkcióval, valamint a helyi dózissal és a kezelt térfogattal.
|
Előkezelés, 3 hónap, majd 3 havonta az első 2 évben, majd 6 havonta 3-5 évben
|
|
Életminőség a betegek által jelentett értékelések eredményein keresztül mérve: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-8 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
Határozza meg a túlélő betegek életminőségét a betegek által bejelentett eredmények alapján: -MDADI – Ön által beadott értékelés a páciens nyelési képességéről. 19 lenyeléssel kapcsolatos kérdés van, amelyet a vizsgálatban részt vevő betegek töltöttek ki. Az összetett pontszám a 19 kérdés átlaga. A skála 20-tól (rendkívül alacsony működés) 100-ig (magas működés). Összetett pontszámot jelentenek. |
Kiindulási állapot, 6-8 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
|
Életminőség a páciensek által bejelentett eredménymérések alapján mérve: MD Anderson tünetegyüttes – fej- és nyakrák (MDASI-HN)
Időkeret: Alaphelyzet, 6-8 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
Határozza meg a túlélő betegek életminőségét a betegek által bejelentett eredmények alapján: MDASI-HN-Saját értékelés. Méri a tünetek súlyosságát az előző napon. A vizsgálatban részt vevő betegek 9 konkrét, fej-nyaki rákkal kapcsolatos kérdésre válaszoltak. A tünetek súlyossági pontszámai 0-tól (nincs jelen) 10-ig (a lehetséges legrosszabb). Összetett pontszám az egyéni pontszámok átlaga. A modul (fej és nyak) tüneteinek átlagos súlyosságát jelentik. |
Alaphelyzet, 6-8 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
|
Életminőség a betegek által jelentett értékelések eredménymérésével mérve: Xerostomia-kérdőív (XQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 6-8 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
Határozza meg a túlélő betegek életminőségét a betegek által bejelentett eredmények alapján: Az XQ méri a sugárzás által kiváltott xerostomia súlyosságát és a betegek életminőségét. Összesen 8 kérdés: 4 az evés/rágás közbeni szárazságra, 4 a nem evés/rágás közbeni szárazságra. 0-10 (magasabb pontszám = súlyos szárazság/kellemetlenség). Az összetett pontszámok 0 (nincs xerostomia) és 100 (a xerostomia legmagasabb szintje) között mozognak. |
Alaphelyzet, 6-8 hét, 1 év, 2 év, 3 év, 4-5 év látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Kutatásvezető: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0988
- NA_00026771 (Egyéb azonosító: JHM IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .