구인두 편평 세포 암종에 대한 치료 강화
구인두 편평 세포 암종의 치료 강도 저하에 관한 제 2 상 연구
이 연구는 표준 방사선 방법에서 발생하는 방사선 부작용을 줄이기 위해 수행되고 있습니다. 일반적으로 수술, 방사선 요법, 때로는 화학 요법이 구인두의 편평 세포 암종 환자에게 표준 치료법입니다.
이 연구는 정기적으로 예상되는 후기 독성(치료를 받은 후 2년)이 감소될 수 있는지 확인하기 위해 약간 더 적은 양의 방사선(강화 해제)을 제공하는 것을 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 더 적은 양의 방사선이 암 치료에 똑같이 효과적인지 확인하고 삶의 질을 향상시키는지 확인하려고 합니다. 이 방사선 치료 계획과 함께 이 연구의 일부 참가자는 종양 수술을 받거나 화학 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받게 됩니다. 가능한 수술 및/또는 화학 요법은 참가자의 의사에게 달려 있습니다.
연구 참가자는 인유두종바이러스(HPV) 검사를 받게 됩니다. 이 조직 검사는 이 연구에 필요합니다. 일부 연구에서는 HPV 관련 암이 HPV와 관련되지 않은 암과 비교하여 생물학적 및 임상적으로 다르다고 제안했습니다. 일부 연구에서는 HPV 관련 구인두암 환자가 치료에 더 나은 반응을 보이는 것으로 나타났습니다. 이 테스트는 연구자들이 HPV 관련 암에 대해 더 많이 알 수 있도록 도와줍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 구인두의 생검으로 입증된 SCC(편도선, 설저, 인두벽 또는 구개).
- 인간 유두종 바이러스(HPV) 바이러스 감염에 양성인 종양.
- T 단계: 1, 2 또는 T3. 원발성 종양의 수술은 육안적 질환이 남아 있지 않더라도 절개 또는 절제 생검(즉, 편도선 절제술)으로 제한됩니다. 양성 절제연 및/또는 원발 부위의 총체적 잔여 질환이 허용됩니다.
- 임의의 N 단계이지만 절제 가능합니다. 목 양쪽의 림프절은 임상적 판단에 따라 전이성 질환의 위험이 있으며 방사선 조사가 필요합니다. incisional/excisional biopsy 또는 multilevel neck dissection의 형태로 목에 전처리 수술은 원발 부위에 육안적 종양이 남아 있는 경우에만 허용됩니다.
- 비골수성 피부암, 초기 전립선암(T<2a 및 PSA<10 및 GLS<7) 또는 5년 이상 경과한 두경부 질환이 아닌 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음.
- 원격 전이가 있을 수 없음(M0)
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 환자의 영양 및 일반적인 신체 상태가 제안된 방사선 치료와 양립 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 지시를 따르고 약속을 지키는 데 정신적으로 신뢰할 수 있다고 판단됩니다.
- 환자는 두경부암에 대한 다른 치료를 받고 있지 않습니다.
- 등록 전에 서명된 연구 관련 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거.
- 선행 수술 후 육안적 질환의 부재
- 두경부 종양에 대한 이전 조사; 프로토콜에 따른 치료 이외의 병행 화학요법; 이전 화학요법 ≤ RT 시작 후 3개월.
- 활성 치료되지 않은 감염.
- 연구자의 의견에 따라 치료 및 후속 조치의 완료 또는 치료의 위험 및 잠재적 합병증에 대한 완전하고 완전한 이해를 방해할 수 있는 주요 의료 또는 정신 질환.
- 아미포스틴 또는 필로카르핀의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.
- 1갑년 이상의 흡연력이 있는 환자 및/또는 치료 당시 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법을 통한 선량 감소 방사선 요법
이 프로토콜은 구인두의 HPV 관련 암 환자에서 선택적인 방사선 요법 선량 감소(70Gy에서 63Gy 및 58.1Gy에서 50.75Gy로, 7주 동안 동일한 수의 분할(N=35))를 결합합니다.
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선량 감소(70Gy에서 63Gy로, 58.1Gy에서 50.75Gy로, 7주 동안 동일한 분할 수(N=35))
시스플라틴은 방사선의 처음 3주와 마지막 3주 동안 매주 투여됩니다.
환자는 치료 4주차 동안 화학 요법을 받지 않습니다.
Carboplatin은 7주간의 방사선 조사 기간 동안 매주 투여됩니다.
카보플라틴은 시스플라틴 관련 독성이 발생하거나 환자가 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증, 2등급 이상의 청력 손실 또는 60ml/min 미만의 크레아티닌 청소율을 나타내는 경우 시스플라틴의 대체물로 투여될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 후기 독성이 없는 환자의 비율
기간: 2 년
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목표는 2년에 15% 미만의 등급 3+ 후기 독성 유병률을 달성하는 것입니다. 6개월에서 24개월 사이에 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0(CTCAE v4.0)에 의해 측정된 3등급 이상 부작용(AE)이 없는 환자의 백분율로 보고되었습니다.
결과는 3등급 이상의 부작용이 없는 환자의 백분율로 보고됩니다.
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2 년
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국소 종양 제어 환자의 백분율
기간: 2 년
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국소 종양 제어 > 85 + 또는 - 2년에 7%; 무진행 생존(임상 시험에 배정된 시점부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간)을 통해 측정됩니다.
국소 종양 제어는 이 기준을 충족하는 환자의 백분율로 보고됩니다.
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2 년
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부작용 및 그 원인
기간: 전처리, 3개월, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 후 3~5년 동안은 6개월마다
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다양한 시간 간격에서 부작용의 특성과 유병률을 확인하고 전처리 기능과 국소 투여량 및 치료량과의 관계를 설명합니다.
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전처리, 3개월, 그 후 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 후 3~5년 동안은 6개월마다
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평가에 대한 환자 보고 결과 측정을 통해 측정된 삶의 질: M.D. Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)
기간: 기준선, 6-8주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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환자가 보고한 결과로 측정한 생존 환자의 삶의 질을 결정합니다. -MDADI-환자 삼킴 능력에 대한 자가 관리 평가. 연구 환자가 완료한 삼키기와 관련된 19개의 질문이 있습니다. 종합 점수는 19개 질문의 평균입니다. 척도는 20(매우 낮은 기능)에서 100(높은 기능)까지입니다. 종합 점수가 보고됩니다. |
기준선, 6-8주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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평가에 대한 환자 보고 결과 측정을 통해 측정된 삶의 질: MD Anderson Symptom Inventory-Head and Neck Cancer(MDASI-HN)
기간: 기준선, 6-8주, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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환자가 보고한 결과로 측정한 생존 환자의 삶의 질을 결정합니다. MDASI-HN-자기 보고 평가. 전날의 증상 심각도를 측정합니다. 연구 환자들은 두경부암에 특정한 9가지 질문에 답했습니다. 0(존재하지 않음)에서 10(가능한 최악)까지의 증상 심각도 점수. 종합 점수는 개별 점수의 평균을 계산했습니다. 평균 모듈(두경부) 증상 심각도가 보고됩니다. |
기준선, 6-8주, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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평가에 대한 환자 보고 결과 측정을 통해 측정된 삶의 질: XQ(Xerostomia Questionnaire)
기간: 기준선, 6-8주, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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환자가 보고한 결과로 측정한 생존 환자의 삶의 질을 결정합니다. XQ는 방사선 유발 구강건조증의 중증도와 환자가 보고한 삶의 질을 측정합니다. 총 8문항: 식사/저작 시 건조함 4개, 먹지/씹지 않을 때 건조함 4개. 0-10(더 높은 점수=심각한 건조함/불편함). 종합 점수 범위는 0(구강건조증 없음) - 100(최고 수준의 구강건조증)입니다. |
기준선, 6-8주, 1년, 2년, 3년, 4-5년 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0988
- NA_00026771 (기타 식별자: JHM IRB)
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구인두의 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
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IMRT에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...알려지지 않은
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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