中咽頭扁平上皮がんの治療の緩和
良好な中咽頭扁平上皮癌における治療の脱強化に関する第 II 相試験
この研究は、標準的な放射線方法で発生する放射線の副作用を軽減するために行われています。 一般に、中咽頭扁平上皮がん患者に対する標準治療は、手術、放射線療法、場合によっては化学療法です。
この研究では、わずかに少ない線量の放射線を照射すること (減強度化) を調べて、定期的に予想される後期毒性 (治療を受けてから 2 年後) を軽減できるかどうかを確認します。 この研究では、より少ない線量の放射線ががんの治療に同等に効果的であるかどうか、またそれが生活の質を改善するかどうかも確認しようとします. この放射線治療計画に加えて、この研究の一部の参加者は、腫瘍の手術を受けるか、化学療法 (シスプラチンまたはカルボプラチン) を受けます。 可能な手術および/または化学療法は、参加者の医師次第です。
研究参加者は、ヒトパピローマウイルス（HPV）の検査を受けます。 この組織検査は、この研究に必要です。 いくつかの研究では、HPV 関連のがんは、HPV に関連しないがんと比較して、生物学的および臨床的に異なることが示唆されています。 いくつかの研究では、HPV 関連の中咽頭がん患者は治療に対する反応が良好であることがわかっています。 この検査は、研究者が HPV 関連のがんについてさらに学ぶのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中咽頭（扁桃腺、舌の付け根、咽頭壁または口蓋）の生検で証明されたSCC。
- ヒトパピローマウイルス（HPV）ウイルス感染陽性の腫瘍。
- Tステージ：1、2またはT3。 原発腫瘍の手術は、肉眼的疾患が残っていなくても、切開生検または切除生検（すなわち、扁桃摘出術）に限定されます。 陽性の切除断端および/または原発部位での肉眼的残存病変は許容されます。
- 任意の N 期ですが、切除可能です。臨床的判断によると、首の両側のリンパ節は転移性疾患のリスクがあり、放射線照射が必要です。切開/切除生検または複数レベルの頸部解剖の形での頸部の治療前手術は、原発部位に肉眼的腫瘍が残っている場合にのみ許可されます。
- 非骨髄腫性皮膚がん、早期前立腺がん（T < 2aおよびPSA < 10およびGLS < 7）、または頭頸部以外のがん以外の悪性腫瘍は5年以上無病。
- 遠隔転移がない（M0）
- ECOGパフォーマンスステータス0-1。
- 患者の栄養状態および全身状態は、提案された放射線治療に適合していると見なされなければなりません。
- 患者は、指示に従い、予約を守る精神的に信頼できると判断されます。
- 患者は頭頸部がんの他の治療を受けていません。
- -登録前に署名された研究固有のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠。
- 先行手術後の巨視的疾患の欠如
- 頭頸部腫瘍に対する以前の放射線照射;プロトコルごとの治療以外の同時化学療法; -RTの開始から3か月以内の以前の化学療法。
- 未治療の活動性感染症。
- -研究者の意見では、治療の完了とフォローアップ、または治療のリスクと潜在的な合併症の完全かつ完全な理解を妨げる主要な医学的または精神医学的疾患。
- アミフォスチンまたはピロカルピンの予防的使用は許可されていません。
- -喫煙歴が1パック年を超える患者、および/または治療時に現在喫煙者である患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法を伴う線量漸減放射線療法
このプロトコルは、中咽頭の HPV 関連がん患者における選択的放射線療法の線量減量 (70 Gy から 63 Gy および 58.1 Gy から 50.75 Gy、7 週間で同じ分割数 (N=35)) を組み合わせたものです。
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線量減量（70 Gy から 63 Gy および 58.1 Gy から 50.75 Gy、7 週間で同じ分割数（N=35））
シスプラチンは、放射線療法の最初の 3 週間と最後の 3 週間は毎週投与されます。
患者は、治療の 4 週目は化学療法を受けません。
カルボプラチンは、7週間の放射線照射中、毎週投与されます。
カルボプラチンは、シスプラチン関連の毒性が発生した場合、または患者がグレード 2 を超える感覚または運動神経障害、2 を超える難聴、または 60 ml/分未満のクレアチニン クリアランスを呈する場合に、シスプラチンの代替として投与されることがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の晩期毒性がない患者の割合
時間枠：2年
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目標は、2 年でグレード 3+ の晩期毒性の有病率を 15% 未満にすることです。有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって 6 か月から 24 か月の間に測定された、グレード 3 以上の有害事象 (AE) がなかった患者の割合として報告されました。
結果は、グレード 3 以上の有害事象が発生しなかった患者のパーセンテージとして報告されます。
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2年
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局所領域腫瘍制御を行っている患者の割合
時間枠：2年
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局所腫瘍制御 > 85 + または - 2 年で 7%;無増悪生存期間（臨床試験での割り当てから病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間）によって測定されます。
局所領域の腫瘍制御は、この基準を満たす患者のパーセンテージとして報告されます。
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2年
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有害事象とその原因
時間枠：前処理、3 か月、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと
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さまざまな時間間隔での副作用の性質と有病率を判断し、治療前の機能と局所用量および治療量との関係を説明すること。
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前処理、3 か月、その後最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後 3 ～ 5 年間は 6 か月ごと
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評価に関する患者報告アウトカム測定によって測定される生活の質: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
時間枠：ベースライン、6 ～ 8 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 ～ 5 年の通院
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患者から報告された転帰によって測定された、生存している患者の生活の質を決定します。 -MDADI-患者の嚥下能力に関する自己管理評価。 研究患者が完了した嚥下に固有の 19 の質問があります。 総合スコアは 19 問の平均です。 スケールは 20 (非常に低い機能) から 100 (高い機能) です。 複合スコアが報告されます。 |
ベースライン、6 ～ 8 週間、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 ～ 5 年の通院
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評価に関する患者報告アウトカム測定によって測定される生活の質: MD アンダーソン症状目録 - 頭頸部がん (MDASI-HN)
時間枠：ベースライン、6～8週間、1年、2年、3年、4～5年の通院
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患者から報告された転帰によって測定された、生存している患者の生活の質を決定します。 MDASI-HN-自己報告評価。 前日の症状の重症度を測定します。 研究患者は、頭頸部がんに特有の 9 つの特定の質問に回答しました。 0 (存在しない) から 10 (最悪の可能性) までの症状の重大度スコア。 個々のスコアの平均を計算した複合スコア。 平均モジュール (頭頸部) 症状の重症度が報告されます。 |
ベースライン、6～8週間、1年、2年、3年、4～5年の通院
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評価に関する患者報告の転帰測定によって測定される生活の質: 口腔乾燥症アンケート (XQ)
時間枠：ベースライン、6～8週間、1年、2年、3年、4～5年の通院
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患者から報告された転帰によって測定された、生存している患者の生活の質を決定します。 XQ は、放射線誘発性口腔乾燥症の重症度と患者から報告された生活の質を測定します。 合計 8 つの質問: 食べている/噛んでいるときの乾燥について 4 つ、食べていないとき/噛んでいないときの乾燥について 4 つ。 0-10 (スコアが高い = 重度の乾燥/不快感)。 複合スコアは、0 (口腔乾燥症なし) -100 (最高レベルの口腔乾燥症) の範囲です。 |
ベースライン、6～8週間、1年、2年、3年、4～5年の通院
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Quon Harry, M.D.、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Arlene Forastiere, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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