Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunnielun okasolusyövän tehon vähentäminen

perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus hoidon tehostamisesta suotuisassa suunnielun levyepiteelikarsinoomassa

Tällä tutkimuksella pyritään vähentämään säteilyn sivuvaikutuksia, joita tapahtuu tavallisilla säteilymenetelmillä. Yleensä leikkaus, sädehoito ja joskus kemoterapia ovat standardihoitoja ihmisille, joilla on suunielun okasolusyöpä.

Tutkimuksessa tarkastellaan hieman pienemmän säteilyannoksen antamista (de-intensification) sen selvittämiseksi, voidaanko säännöllisesti odotettavissa olevia myrkyllisiä myrkyllisiä vaikutuksia (kaksi vuotta hoidon jälkeen) vähentää. Tässä tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko pienempi säteilyannos yhtä tehokas syövän hoidossa ja parantaako se elämänlaatua. Tämän sädehoitosuunnitelman lisäksi joillekin tämän tutkimuksen osallistujille leikataan kasvain ja/tai he saavat kemoterapiaa (sisplatiinia tai karboplatiinia). Mahdollisesta leikkauksesta ja/tai kemoterapiasta päättää osallistujan lääkäri.

Tutkimukseen osallistuneet testataan ihmisen papilloomaviruksen (HPV) varalta. Tämä kudostesti vaaditaan tätä tutkimusta varten. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että HPV:hen liittyvä syöpä on biologisesti ja kliinisesti erilainen kuin ei-HPV:hen liittyvä syöpä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, on parempi vaste hoitoon. Tämä testi auttaa tutkijoita oppimaan lisää HPV:hen liittyvästä syövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu suunielun (nielurisan, kielen pohjan, nielun seinämän tai kitalaen) SCC.
  • Kasvain-positiivinen ihmisen papilloomavirus (HPV) -viruksen aiheuttama infektio.
  • T-vaihe: 1, 2 tai T3. Primaarisen kasvaimen leikkaus rajoittuu leikkaus- tai leikkausbiopsioihin (eli nielurisojen poistoon), vaikka makroskooppista sairautta ei olisi jäljellä. Positiiviset resektiomarginaalit ja/tai karkea jäännössairaus ensisijaisessa paikassa ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa N-vaihe, mutta resekoitavissa; imusolmukkeet kaulan molemmilla puolilla ovat kliinisen arvion mukaan vaarassa saada metastaattinen sairaus ja vaativat säteilytystä; kaulan esihoitoleikkaus leikkaus-/leikkausbiopsiana tai monitasoisen kaulan dissektion muodossa on sallittu vain, jos primaaripaikalla on jäljellä karkea kasvain.
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-myeloomaattinen ihosyöpä, varhaisen vaiheen eturauhassyöpä (T<2a ja PSA<10 ja GLS<7) tai karsinooma, joka ei ole peräisin pään ja kaulan taudista yli 5 vuotta.
  • Ei voi olla kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Potilaan ravitsemuksellisen ja yleisen fyysisen kunnon on katsottava olevan yhteensopiva ehdotetun sädehoitohoidon kanssa.
  • Potilaan katsotaan olevan henkisesti luotettava noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvaraukset.
  • Potilaalla ei ole muuta pään ja kaulan syövän hoitoa.
  • Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
  • Makroskooppisen taudin puuttuminen etukäteisleikkauksen jälkeen
  • Aiempi säteilytys pään ja kaulan kasvaimen vuoksi; samanaikainen kemoterapia muu kuin protokollan mukainen hoito; aiempi kemoterapia ≤ 3 kuukautta RT-hoidon aloittamisesta.
  • Aktiivinen hoitamaton infektio.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi joko hoidon ja seurannan loppuun saattamista tai hoidon riskien ja mahdollisten komplikaatioiden täyttä ja täydellistä ymmärtämistä.
  • Amifostiinin tai pilokarpiinin profylaktinen käyttö ei ole sallittua.
  • Potilaat, joilla on yli 1 pakkausvuotta tupakoinut ja/tai jotka tällä hetkellä tupakoivat hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosta pienentävä sädehoito kemoterapialla
Tämä protokolla yhdistää selektiivisen sädehoitoannoksen alenemisen (70 Gy:stä 63 Gy:iin ja 58,1 Gy:stä 50,75 Gy:iin, sama määrä fraktioita (N=35) 7 viikossa) potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä suunielun syöpää.
Säteily: IMRT
Annoksen deeskalaatio (70 Gy:stä 63 Gy:iin ja 58,1 Gy:stä 50,75 Gy:iin, sama määrä fraktioita (N=35) 7 viikossa)
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan viikoittain ensimmäiset 3 viikkoa ja 3 viimeistä säteilyviikkoa. Potilaat eivät saa kemoterapiaa hoidon viikon 4 aikana.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan viikoittain 7 viikon säteilytyksen aikana. Karboplatiini voidaan antaa sisplatiinin korvaamiseksi, kun sisplatiiniin liittyvää toksisuutta esiintyy tai jos potilaalla on suurempi kuin asteen 2 sensorinen tai motorinen neuropatia, suurempi kuin 2 kuulonmenetys tai alle 60 ml/min kreatiniinipuhdistuma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole asteen 3+ myöhäistä toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tavoitteena on saavuttaa < 15 %:n asteen 3+ myöhäinen myrkyllisyys 2 vuoden kuluttua; raportoitu prosentteina potilaista, joilla ei ollut asteen 3+ haittatapahtumia (AE) mitattuna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0 (CTCAE v4.0) 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä. Tulos ilmoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla ei ollut asteen 3+ haittavaikutuksia.
2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lokoregionaalinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lokoregionaalinen kasvainkontrolli > 85 + tai -7 % 2 vuoden kohdalla; mitataan etenemisvapaalla elossaololla (aika kliinisen tutkimuksen suorittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan). Paikallinen kasvainkontrolli on raportoitu tämän kriteerin täyttävien potilaiden prosenttiosuutena.
2 vuotta
Haittatapahtumat ja niiden syyt
Aikaikkuna: Esikäsittely 3 kuukautta, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, sitten 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Selvittää sivuvaikutusten luonne ja esiintyvyys eri aikavälein ja kuvata niiden suhdetta esikäsittelyn toimintaan ja paikalliseen annokseen ja hoidettuun tilavuuteen.
Esikäsittely 3 kuukautta, sitten 3 kuukauden välein ensimmäiset 2 vuotta, sitten 6 kuukauden välein 3-5 vuoden ajan
Potilaiden raportoimien arviointien tulosmittausten avulla mitattu elämänlaatu: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu

Määritä eloonjääneiden potilaiden elämänlaatu mitattuna potilaiden raportoimien tulosten perusteella:

-MDADI-Itse antama arvio potilaan nielemiskyvystä. Tutkimuspotilaat vastasivat 19 nielemiseen liittyvää kysymystä. Yhdistelmäpistemäärä on 19 kysymyksen keskiarvo. Asteikko on 20 (erittäin alhainen toiminta) 100 (erittäin toimiva).

Yhdistelmäpisteet raportoidaan.
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu
Potilaiden raportoimien arviointien tulosmittausten avulla mitattu elämänlaatu: MD Anderson Symptom Inventory-pään ja kaulan syöpä (MDASI-HN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu

Määritä eloonjääneiden potilaiden elämänlaatu mitattuna potilaiden raportoimien tulosten perusteella:

MDASI-HN-itseraportoitu arviointi. Mittaa oireiden vakavuuden edellisenä päivänä. Tutkimuspotilaat vastasivat 9 erityiseen pään ja kaulan syöpään liittyvään kysymykseen. Oireiden vakavuuspisteet, 0 (ei läsnä) 10 (pahin mahdollinen). Yksittäisten pisteiden laskettu keskiarvo.

Keskimääräinen moduulin (pää ja kaula) oireiden vakavuus ilmoitetaan.
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu
Potilaiden raportoimien arviointien tulosmittausten avulla mitattu elämänlaatu: Xerostomia Questionnaire (XQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu

Määritä eloonjääneiden potilaiden elämänlaatu mitattuna potilaiden raportoimien tulosten perusteella:

XQ mittaa säteilyn aiheuttaman kserostomian vakavuutta ja potilaan raportoimaa elämänlaatua. Yhteensä 8 kysymystä: 4 kuivuudesta syömisen/pureskelun aikana, 4 kuivuudesta syömättä/pureskelun aikana. 0-10 (korkeammat pisteet = vakava kuivuus/epämukavuus). Yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kserostomiaa) -100 (korkein kserostomiataso).
Lähtötilanne, 6-8 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4-5 vuoden vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tutkijat

  • Päätutkija: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0988
  • NA_00026771 (Muu tunniste: JHM IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa