Behandeling De-intensificatie voor plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
Een fase II-onderzoek naar de-intensificatie van de behandeling bij gunstig plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
Dit onderzoek wordt gedaan om te proberen de bijwerkingen van straling die optreden bij de standaard bestralingsmethoden te verminderen. Over het algemeen zijn chirurgie, bestralingstherapie en soms chemotherapie de standaardbehandeling voor mensen met plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx.
De studie zal kijken naar het geven van een iets kleinere dosis straling (de-intensificatie) om te zien of regelmatig verwachte late toxiciteiten (twee jaar na de behandeling) kunnen worden verminderd. Deze studie zal ook proberen te zien of de kleinere dosis straling even effectief is bij het behandelen van de kanker en om te zien of het de kwaliteit van leven verbetert. Samen met dit bestralingsplan zullen sommige deelnemers aan deze studie een operatie aan hun tumor ondergaan en/of chemotherapie krijgen (cisplatine of carboplatine). De eventuele operatie en/of chemotherapie is voor rekening van de arts van de deelnemer.
Studiedeelnemers zullen worden getest op het humaan papillomavirus (HPV). Deze weefseltest is vereist voor dit onderzoek. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat HPV-gerelateerde kanker biologisch en klinisch anders is dan niet-HPV-gerelateerde kanker. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met HPV-gerelateerde orofarynxkanker beter op de behandeling reageren. Deze test zal onderzoekers helpen meer te leren over HPV-gerelateerde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen SCC van de orofarynx (amandelen, tongbasis, farynxwand of gehemelte).
- Tumor positief voor infectie met humaan papillomavirus (HPV) virus.
- T-trap: 1, 2 of T3. Chirurgie van de primaire tumor is beperkt tot incisie- of excisiebiopten (d.w.z. tonsillectomie), zelfs zonder dat er nog macroscopische ziekte over is. Positieve resectiemarges en/of grove restziekte op de primaire plaats zijn toegestaan.
- Elk N-stadium, maar reseceerbaar; lymfeklieren aan beide zijden van de nek lopen het risico van metastatische ziekte, volgens klinisch oordeel, en vereisen bestraling; chirurgie in de nek voorafgaand aan de behandeling in de vorm van een incisie-/excisiebiopsie of een nekdissectie op meerdere niveaus is alleen toegestaan als er een grove tumor is achtergebleven op de primaire plaats.
- Geen andere maligniteit behalve niet-myelomateuze huidkanker, prostaatkanker in een vroeg stadium (T<2a en PSA<10 en GLS<7) of een carcinoom dat langer dan 5 jaar niet ziektevrij is in het hoofd-halsgebied.
- Kan geen metastase op afstand hebben (M0)
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- De voedingstoestand en de algemene lichamelijke toestand van de patiënt moeten verenigbaar worden geacht met de voorgestelde radiotherapeutische behandeling.
- Patiënt wordt mentaal betrouwbaar geacht om instructies op te volgen en afspraken na te komen.
- Patiënt krijgt geen andere behandeling voor hoofd-halskanker.
- Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van metastasen op afstand.
- Afwezigheid van macroscopische ziekte na voorafgaande operatie
- Eerdere bestraling voor hoofdhalstumor; gelijktijdige chemotherapie anders dan de behandeling volgens protocol; eerdere chemotherapie ≤ 3 maanden vanaf het begin van RT.
- Actieve onbehandelde infectie.
- Ernstige medische of psychiatrische aandoening die volgens de onderzoekers de afronding van de therapie en de follow-up of een volledig en volledig begrip van de risico's en mogelijke complicaties van de therapie zou belemmeren.
- Profylactisch gebruik van amifostine of pilocarpine is niet toegestaan.
- Patiënten met een rookgeschiedenis van meer dan 1 pakje jaar en/of momenteel een roker op het moment van de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis de-escalerende radiotherapie met chemotherapie
Dit protocol combineert selectieve de-escalatie van de radiotherapiedosis (van 70 Gy naar 63 Gy en van 58,1 Gy naar 50,75 Gy, hetzelfde aantal fracties (N=35) in 7 weken) bij patiënten met HPV-geassocieerde kankers van de orofarynx
|
Dosisde-escalatie (van 70 Gy naar 63 Gy en van 58,1 Gy naar 50,75 Gy, zelfde aantal fracties (N=35) in 7 weken)
Cisplatine wordt gedurende de eerste 3 weken en de laatste 3 weken van bestraling wekelijks toegediend.
Patiënten krijgen geen chemotherapie in week 4 van de behandeling.
Carboplatine zal gedurende de 7 weken van bestraling wekelijks worden toegediend.
Carboplatine kan worden gegeven ter vervanging van cisplatine wanneer cisplatine-gerelateerde toxiciteit optreedt of wanneer patiënten een sensorische of motorische neuropathie van meer dan graad 2, meer dan 2 gehoorverlies of een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min vertonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat vrij is van graad 3+ late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het doel is om een prevalentie van < 15% graad 3+ late toxiciteit na 2 jaar te bereiken; gerapporteerd als percentage patiënten dat tussen 6 maanden en 24 maanden vrij was van graad 3+ bijwerkingen zoals gemeten door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0).
Het resultaat wordt gerapporteerd als percentage patiënten dat vrij was van bijwerkingen van graad 3+.
|
2 jaar
|
|
Percentage patiënten met locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Locoregionale tumorcontrole > 85 + of - 7% na 2 jaar; gemeten aan de hand van progressievrije overleving (de tijd vanaf toewijzing aan een klinische proef tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook).
Locoregionale tumorcontrole wordt gerapporteerd als percentage patiënten dat aan deze criteria voldoet.
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen en hun oorzaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 3 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende jaren 3-5
|
Om de aard en prevalentie van bijwerkingen op verschillende tijdsintervallen te bepalen en hun relatie tot de functie van voorbehandeling en lokale dosis en behandeld volume te beschrijven.
|
Voorbehandeling, 3 maanden, daarna elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar, daarna elke 6 maanden gedurende jaren 3-5
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten bij beoordelingen: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
Bepaal de kwaliteit van leven van overlevende patiënten, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: -MDADI-Zelf-toegediende beoordeling van het slikvermogen van de patiënt. Er zijn 19 specifieke vragen over slikken die studiepatiënten hebben ingevuld. Samengestelde score is het gemiddelde van de 19 vragen. De schaal loopt van 20 (extreem slecht functionerend) tot 100 (hoog functionerend). Samengestelde score wordt gerapporteerd. |
Baseline, 6-8 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij beoordelingen: MD Anderson Symptom Inventory-head and Neck Cancer (MDASI-HN)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
Bepaal de kwaliteit van leven van overlevende patiënten, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: MDASI-HN-Zelfgerapporteerde beoordeling. Meet de ernst van de symptomen in de vorige dag. Studiepatiënten beantwoordden 9 specifieke vragen die specifiek zijn voor hoofd-halskanker. Symptoomernstscores, van 0 (niet aanwezig) tot 10 (ergst mogelijke). Samengestelde score berekend gemiddelde van individuele scores. De gemiddelde ernst van de symptomen (hoofd en nek) wordt gerapporteerd. |
Baseline, 6-8 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij beoordelingen: Xerostomia-vragenlijst (XQ)
Tijdsspanne: Baseline, 6-8 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
Bepaal de kwaliteit van leven van overlevende patiënten, gemeten aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: XQ meet de ernst van door straling veroorzaakte xerostomie en de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven. 8 vragen totaal: 4 over droogheid tijdens eten/kauwen, 4 over droogheid wanneer niet eten/kauwen. 0-10 (hogere scores=ernstige droogte/ongemak). Samengestelde scores variëren van 0 (geen xerostomie) -100 (hoogste niveau van xerostomie). |
Baseline, 6-8 weken, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4-5 jaar bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Hoofdonderzoeker: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J0988
- NA_00026771 (Andere identificatie: JHM IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .