Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling De-intensivering for planocellulært karcinom i oropharynx

14. oktober 2022 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase II-studie om behandlingsde-intensivering ved gunstigt planocellulært karcinom i oropharynx

Denne forskning udføres for at forsøge at reducere strålingsbivirkninger, der sker med standard strålingsmetoder. Generelt er kirurgi, strålebehandling og nogle gange kemoterapi standardbehandling for mennesker med planocellulært karcinom i oropharynx.

Undersøgelsen vil se på at give en lidt mindre strålingsdosis (de-intensivering) for at se, om regelmæssigt forventede sene toksiciteter (to år efter modtagelse af behandling) kan reduceres. Denne undersøgelse vil også forsøge at se, om den mindre dosis af stråling er lige så effektiv til at behandle kræften, og for at se, om den forbedrer livskvaliteten. Sammen med denne strålebehandlingsplan vil nogle deltagere i denne undersøgelse blive opereret på deres tumor og eller modtage kemoterapi (cisplatin eller carboplatin). Den mulige operation og/eller kemoterapi vil være op til deltagerens læge.

Studiedeltagere vil blive testet for Human Papillomavirus (HPV). Denne vævstest er påkrævet til denne undersøgelse. Nogle undersøgelser har antydet, at HPV-relateret cancer er biologisk og klinisk anderledes sammenlignet med ikke-HPV-relateret cancer. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at patienter med HPV-relateret oropharynx-kræft har en bedre respons på behandlingen. Denne test vil hjælpe forskere med at lære mere om HPV-relateret kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-påvist SCC af oropharynx (tonsil, basis af tungen, svælgvæg eller gane).
  • Tumorpositiv for infektion med humant papillomavirus (HPV) virus.
  • T-trin: 1, 2 eller T3. Kirurgi af den primære tumor er begrænset til incisionelle eller excisionale biopsier (dvs. tonsillektomi) selv uden makroskopisk sygdom tilbage. Positive resektionsmargener og/eller grov resterende sygdom på det primære sted er tilladt.
  • Ethvert N-stadium, men resektabelt; lymfeknuder i begge sider af halsen er i risiko for metastatisk sygdom, ifølge klinisk vurdering, og kræver bestråling; forbehandlingskirurgi i nakken i form af incisions-/excisionsbiopsi eller en halsdissektion på flere niveauer er kun tilladt, hvis der er en grov tumor tilbage på det primære sted.
  • Ingen anden malignitet med undtagelse af ikke-myelomatøs hudkræft, tidligt stadie af prostatacancer (T<2a og PSA<10 og GLS<7) eller et karcinom, der ikke er sygdomsfrit i hoved og hals i > 5 år.
  • Kan ikke have fjernmetastase (M0)
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Patientens ernæringsmæssige og generelle fysiske tilstand skal anses for at være forenelig med den foreslåede radioterapeutiske behandling.
  • Patienten vurderes at være mentalt pålidelig til at følge instruktioner og overholde aftaler.
  • Patienten er ikke på anden behandling for hoved- og halskræft.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser.
  • Fravær af makroskopisk sygdom efter kirurgisk indgreb
  • Tidligere bestråling for hoved- og halstumor; anden samtidig kemoterapi end behandlingen pr. protokol; tidligere kemoterapi ≤ 3 måneder fra start af RT.
  • Aktiv ubehandlet infektion.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ville forstyrre enten afslutning af terapi og opfølgning eller med fuld og fuldstændig forståelse af risici og potentielle komplikationer ved terapien.
  • Profylaktisk brug af amifostin eller pilocarpin er ikke tilladt.
  • Patienter med mere end 1-pack års rygehistorie og/eller i øjeblikket ryger på behandlingstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doser deeskalerende strålebehandling med kemoterapi
Denne protokol kombinerer selektiv dosisdeeskalering af stråleterapi (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antal fraktioner (N=35) på 7 uger) hos patienter med HPV-associerede cancere i oropharynx
Stråling: IMRT
Dosisdeeskalering (fra 70 Gy til 63 Gy og fra 58,1 Gy til 50,75 Gy, samme antal fraktioner (N=35) på 7 uger)
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret ugentligt i de første 3 uger og de sidste 3 ugers stråling. Patienter vil ikke modtage kemoterapi i uge 4 af behandlingen.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret ugentligt i løbet af de 7 ugers stråling. Carboplatin kan gives som erstatning for cisplatin, når der opstår cisplatin-relaterede toksiciteter, eller når patienter har mere end grad 2 sensorisk eller motorisk neuropati, større end 2 høretab eller mindre end 60 ml/min kreatininclearance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter fri for grad 3+ sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Målet er at opnå en prævalens på < 15 % grad 3+ sen toksicitet efter 2 år; rapporteret som procentdel af patienter, der var fri for grad 3+ bivirkninger (AE'er) som målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE v4.0) mellem 6 måneder og 24 måneder. Resultatet er rapporteret som procentdel af patienter, der var fri for grad 3+ bivirkninger.
2 år
Procentdel af patienter med lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 2 år
Lokoregional tumorkontrol > 85 + eller - 7 % efter 2 år; målt gennem progressionsfri overlevelse (tiden fra tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression eller død uanset årsag). Lokoregional tumorkontrol er rapporteret som procentdel af patienter, der opfylder dette kriterium.
2 år
Uønskede hændelser og deres årsag
Tidsramme: Forbehandling, 3 måneder, derefter hver 3. måned de første 2 år, derefter hver 6. måned i år 3-5
At bestemme arten og forekomsten af ​​bivirkninger ved forskellige tidsintervaller og beskrive deres forhold til forbehandlingsfunktion og lokal dosis og behandlet volumen.
Forbehandling, 3 måneder, derefter hver 3. måned de første 2 år, derefter hver 6. måned i år 3-5
Livskvalitet målt gennem patientrapporterede resultatmål på vurderinger: M.D. Anderson Dysfagi Inventory (MDADI)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg

Bestem livskvaliteten for overlevende patienter målt ved patientrapporterede resultater:

-MDADI-Selvadministreret vurdering af patientens synkeevne. Der er 19 spørgsmål, der er specifikke for at sluge, som undersøgelsespatienter afsluttede. Sammensat score er gennemsnittet af de 19 spørgsmål. Skalaen er 20 (ekstremt lavt fungerende) til 100 (højt fungerende).

Sammensat score er rapporteret.
Baseline, 6-8 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg
Livskvalitet målt gennem patientrapporterede resultatmål på vurderinger: MD Anderson Symptom Inventory-hoved- og halscancer (MDASI-HN)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg

Bestem livskvaliteten for overlevende patienter målt ved patientrapporterede resultater:

MDASI-HN-Selvrapporteret vurdering. Måler symptomernes sværhedsgrad i den foregående dag. Undersøgelsespatienter besvarede 9 specifikke spørgsmål, der var specifikke for hoved- og halskræft. Symptomets sværhedsgrad, fra 0 (ikke til stede) til 10 (værst muligt). Sammensat score beregnet gennemsnit af individuelle scores.

Gennemsnitlig modul (hoved og hals) symptomsværhedsgrad er rapporteret.
Baseline, 6-8 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg
Livskvalitet målt gennem patientrapporterede resultatmål på vurderinger: Xerostomia-spørgeskema (XQ)
Tidsramme: Baseline, 6-8 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg

Bestem livskvaliteten for overlevende patienter målt ved patientrapporterede resultater:

XQ måler sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret xerostomi og patientrapporteret livskvalitet. 8 spørgsmål i alt:4 om tørhed, mens man spiser/tygger, 4 om tørhed, når man ikke spiser/tygger. 0-10 (højere score=alvorlig tørhed/ubehag). Sammensatte resultater går fra 0 (ingen xerostomi) -100 (højeste niveau af xerostomi).
Baseline, 6-8 uger, 1 år, 2 år, 3 år, 4-5 års besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (Skøn)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0988
  • NA_00026771 (Anden identifikator: JHM IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i Oropharynx

Kliniske forsøg med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner