Деинтенсификация лечения плоскоклеточного рака ротоглотки
Исследование фазы II по деинтенсификации лечения благоприятной плоскоклеточной карциномы ротоглотки
Это исследование проводится, чтобы попытаться уменьшить побочные эффекты облучения, которые возникают при использовании стандартных методов облучения. Как правило, хирургическое вмешательство, лучевая терапия и иногда химиотерапия являются стандартными методами лечения людей с плоскоклеточным раком ротоглотки.
В исследовании будет рассмотрено введение немного меньшей дозы облучения (де-интенсификация), чтобы увидеть, можно ли уменьшить регулярно ожидаемую позднюю токсичность (через два года после лечения). В этом исследовании также будет предпринята попытка выяснить, одинаково ли эффективна меньшая доза радиации при лечении рака и улучшить ли она качество жизни. Наряду с этим планом лучевой терапии некоторым участникам этого исследования предстоит операция по удалению опухоли или химиотерапия (цисплатин или карбоплатин). Возможные операции и/или химиотерапия будут решаться врачом участника.
Участники исследования будут проверены на наличие вируса папилломы человека (ВПЧ). Этот тканевой тест необходим для данного исследования. Некоторые исследования показали, что рак, связанный с ВПЧ, биологически и клинически отличается от рака, не связанного с ВПЧ. Некоторые исследования показали, что пациенты с раком ротоглотки, связанным с ВПЧ, лучше реагируют на лечение. Этот тест поможет исследователям узнать больше о раке, связанном с ВПЧ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией плоскоклеточный рак ротоглотки (миндалины, основание языка, стенка глотки или небо).
- Положительный результат опухоли на инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ).
- Стадия Т: 1, 2 или Т3. Хирургия первичной опухоли ограничивается инцизионной или эксцизионной биопсией (т. е. тонзиллэктомией) даже без макроскопических изменений. Допускаются положительные края резекции и/или грубая остаточная опухоль в первичном очаге.
- Любая N стадия, но операбельная; лимфатические узлы с обеих сторон шеи, согласно клинической оценке, подвержены риску метастазирования и требуют облучения; Предоперационная хирургия шеи в виде инцизионной/эксцизионной биопсии или многоуровневой диссекции шеи допускается только при наличии грубой опухоли в первичной локализации.
- Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением немиеломатозного рака кожи, рака предстательной железы на ранней стадии (T<2a и PSA<10 и GLS<7) или карциномы не головы и шеи без заболевания в течение > 5 лет.
- Не может иметь отдаленных метастазов (M0)
- Состояние производительности ECOG 0-1.
- Питание и общее физическое состояние пациента следует считать совместимыми с предлагаемым радиотерапевтическим лечением.
- Пациент оценивается как психически надежный, чтобы следовать инструкциям и посещать встречи.
- Пациент не получает никакого другого лечения рака головы и шеи.
- Подписанное информированное согласие на конкретное исследование перед регистрацией.
Критерий исключения:
- Признаки отдаленных метастазов.
- Отсутствие макроскопических изменений после операции.
- Предшествующее облучение по поводу опухоли головы и шеи; одновременная химиотерапия, отличная от лечения по протоколу; предшествующая химиотерапия ≤ 3 месяцев от начала ЛТ.
- Активная нелеченная инфекция.
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может помешать либо завершению терапии и последующему наблюдению, либо полному пониманию рисков и потенциальных осложнений терапии.
- Не допускается профилактическое применение амифостина или пилокарпина.
- Пациенты со стажем курения более 1 пачки в год и/или курильщики в настоящее время на момент лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижающая дозу лучевая терапия с химиотерапией
Этот протокол сочетает селективное снижение дозы лучевой терапии (с 70 Гр до 63 Гр и с 58,1 Гр до 50,75 Гр, такое же количество фракций (N=35) за 7 недель) у пациентов с ВПЧ-ассоциированным раком ротоглотки.
|
Снижение дозы (с 70 Гр до 63 Гр и с 58,1 Гр до 50,75 Гр, такое же количество фракций (N=35) за 7 недель)
Цисплатин будет вводиться еженедельно в течение первых 3 недель и последних 3 недель облучения.
Пациенты не будут получать химиотерапию в течение 4-й недели лечения.
Карбоплатин будет вводиться еженедельно в течение 7 недель облучения.
Карбоплатин можно назначать в качестве замены цисплатину при возникновении токсичности, связанной с цисплатином, или у пациентов с сенсорной или моторной нейропатией более 2 степени, потерей слуха более 2 степени или клиренсом креатинина менее 60 мл/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без поздней токсичности 3+ степени
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы достичь распространенности <15% поздней токсичности степени 3+ через 2 года; сообщалось как процент пациентов, у которых не было нежелательных явлений (НЯ) степени 3+, измеренных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) в период от 6 до 24 месяцев.
Результат представлен в виде процента пациентов, у которых не было нежелательных явлений степени 3+.
|
2 года
|
|
Процент пациентов с локорегионарным контролем опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Локорегионарный контроль над опухолью > 85 + или - 7% за 2 года; измеряется через выживаемость без прогрессирования (время от включения в клиническое исследование до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины).
Местно-регионарный контроль над опухолью представлен в виде процента пациентов, отвечающих этим критериям.
|
2 года
|
|
Нежелательные явления и их причины
Временное ограничение: Предварительное лечение, 3 месяца, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
|
Определить характер и распространенность побочных эффектов в разные промежутки времени и описать их связь с функцией до лечения, местной дозой и объемом лечения.
|
Предварительное лечение, 3 месяца, затем каждые 3 месяца в течение первых 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3-5 лет.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами, при оценках: инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона (MDADI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
Определите качество жизни выживших пациентов, измеренное по результатам, о которых сообщают пациенты: -MDADI-самостоятельная оценка глотательной способности пациента. Пациенты исследования ответили на 19 вопросов, касающихся глотания. Общий балл представляет собой среднее значение из 19 вопросов. Шкала от 20 (крайне низкий уровень функционирования) до 100 (высокий уровень функционирования). Сообщается сводная оценка. |
Исходный уровень, 6-8 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами при оценках: инвентаризация симптомов доктора медицины Андерсона - рак головы и шеи (MDASI-HN)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 недель, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
Определите качество жизни выживших пациентов, измеренное по результатам, о которых сообщают пациенты: MDASI-HN-самооценка. Измеряет тяжесть симптомов в предыдущий день. Пациенты исследования ответили на 9 конкретных вопросов, касающихся рака головы и шеи. Оценки тяжести симптомов от 0 (отсутствуют) до 10 (наихудшие из возможных). Составной балл рассчитывается как среднее индивидуальных баллов. Сообщается о средней тяжести симптомов модуля (голова и шея). |
Исходный уровень, 6-8 недель, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами при оценках: опросник по ксеростомии (XQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-8 недель, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
Определите качество жизни выживших пациентов, измеренное по результатам, о которых сообщают пациенты: XQ измеряет тяжесть радиационно-индуцированной ксеростомии и качество жизни пациента. Всего 8 вопросов: 4 на сухость во время еды/жевания, 4 на сухость во время еды/жевания. 0-10 (более высокие баллы = выраженная сухость/дискомфорт). Составные баллы варьируются от 0 (нет ксеростомии) до 100 (самый высокий уровень ксеростомии). |
Исходный уровень, 6-8 недель, 1 год, 2 года, 3 года, посещение через 4-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Главный следователь: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J0988
- NA_00026771 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .