Desintensificação do Tratamento do Carcinoma Espinocelular de Orofaringe
Um Estudo de Fase II sobre a Desintensificação do Tratamento no Carcinoma de Células Escamosas Favorável da Orofaringe
Esta pesquisa está sendo feita para tentar reduzir os efeitos colaterais da radiação que ocorrem com os métodos de radiação padrão. Geralmente, cirurgia, radioterapia e, às vezes, quimioterapia são o tratamento padrão para pessoas com carcinoma de células escamosas da orofaringe.
O estudo examinará a administração de uma dose ligeiramente menor de radiação (desintensificação) para verificar se as toxicidades tardias esperadas regularmente (dois anos após o recebimento do tratamento) podem ser reduzidas. Este estudo também tentará ver se a menor dose de radiação é igualmente eficaz no tratamento do câncer e para ver se melhora a qualidade de vida. Juntamente com este plano de tratamento com radiação, alguns participantes deste estudo farão cirurgia em seu tumor e/ou receberão quimioterapia (cisplatina ou carboplatina). A eventual cirurgia e ou quimioterapia ficará a cargo do médico do participante.
Os participantes do estudo serão testados para o Papilomavírus Humano (HPV). Este teste de tecido é necessário para este estudo. Alguns estudos sugeriram que o câncer relacionado ao HPV é biologicamente e clinicamente diferente em comparação com o câncer não relacionado ao HPV. Alguns estudos descobriram que pacientes com câncer de orofaringe relacionado ao HPV têm uma melhor resposta ao tratamento. Este teste ajudará os pesquisadores a aprender mais sobre o câncer relacionado ao HPV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CEC comprovado por biópsia da orofaringe (amígdala, base da língua, parede faríngea ou palato).
- Tumor positivo para infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV).
- Fase T: 1, 2 ou T3. A cirurgia do tumor primário é limitada a biópsias incisionais ou excisionais (ou seja, amigdalectomia), mesmo sem doença macroscópica restante. Margens de ressecção positivas e/ou doença residual grosseira no local primário são permitidas.
- Qualquer estágio N, mas ressecável; linfonodos em ambos os lados do pescoço correm risco de doença metastática, de acordo com o julgamento clínico, e requerem irradiação; a cirurgia de pré-tratamento no pescoço nas formas de biópsia incisional/excisional ou dissecção cervical em vários níveis é permitida somente se houver tumor grosseiro deixado no local primário.
- Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não mielomatoso, câncer de próstata em estágio inicial (T<2a e PSA<10 e GLS<7) ou carcinoma sem doença de origem na cabeça e pescoço há mais de 5 anos.
- Não pode ter metástase à distância (M0)
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- O estado nutricional e físico geral do paciente deve ser considerado compatível com o tratamento radioterápico proposto.
- O paciente é considerado mentalmente confiável para seguir as instruções e comparecer às consultas.
- O paciente não está fazendo nenhum outro tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
- Consentimento informado específico do estudo assinado antes do registro.
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases à distância.
- Ausência de doença macroscópica após cirurgia inicial
- Irradiação prévia para tumor de cabeça e pescoço; quimioterapia concomitante diferente do tratamento por protocolo; quimioterapia prévia ≤ 3 meses desde o início da RT.
- Infecção ativa não tratada.
- Doença médica ou psiquiátrica grave, que na opinião dos investigadores interferiria na conclusão da terapia e acompanhamento ou na compreensão total e completa dos riscos e possíveis complicações da terapia.
- O uso profilático de amifostina ou pilocarpina não é permitido.
- Pacientes com histórico de tabagismo superior a 1 maço/ano e/ou fumante atual no momento do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de escalonamento de dose com quimioterapia
Este protocolo combina a redução seletiva da dose de radioterapia (de 70 Gy para 63 Gy e de 58,1 Gy para 50,75 Gy, mesmo número de frações (N=35) em 7 semanas) em pacientes com câncer de orofaringe associado ao HPV
|
Redução da dose (de 70 Gy para 63 Gy e de 58,1 Gy para 50,75 Gy, mesmo número de frações (N=35) em 7 semanas)
A cisplatina será administrada semanalmente durante as primeiras 3 semanas e as últimas 3 semanas de radiação.
Os pacientes não receberão quimioterapia durante a semana 4 de tratamento.
A carboplatina será administrada semanalmente durante as 7 semanas de radiação.
A carboplatina pode ser administrada como substituto da cisplatina quando ocorrerem toxicidades relacionadas à cisplatina ou quando os pacientes apresentarem neuropatia motora ou sensorial superior a grau 2, perda auditiva superior a 2 ou depuração de creatinina inferior a 60 ml/min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes livres de toxicidade tardia de grau 3+
Prazo: 2 anos
|
O objetivo é alcançar uma prevalência de < 15% de toxicidade tardia de grau 3+ em 2 anos; relatado como porcentagem de pacientes que estavam livres de eventos adversos (EAs) de grau 3+, conforme medido pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 4.0 (CTCAE v4.0) entre 6 meses e 24 meses.
O resultado é relatado como porcentagem de pacientes que estavam livres de eventos adversos de grau 3+.
|
2 anos
|
|
Porcentagem de pacientes com controle tumoral locorregional
Prazo: 2 anos
|
Controle tumoral locorregional > 85 + ou - 7% em 2 anos; medido através da sobrevida livre de progressão (o tempo desde a atribuição em um ensaio clínico até a progressão da doença ou morte por qualquer causa).
O controle tumoral locorregional é relatado como porcentagem de pacientes que atendem a esses critérios.
|
2 anos
|
|
Eventos Adversos e Suas Causas
Prazo: Pré-tratamento, 3 meses, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos anos 3-5
|
Determinar a natureza e a prevalência dos efeitos colaterais em diferentes intervalos de tempo e descrever sua relação com a função de pré-tratamento, dose local e volume tratado.
|
Pré-tratamento, 3 meses, depois a cada 3 meses nos primeiros 2 anos, depois a cada 6 meses nos anos 3-5
|
|
Qualidade de vida medida por meio de medidas de resultado relatadas pelo paciente em avaliações: M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Prazo: Consulta inicial, 6-8 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
Determinar a qualidade de vida dos pacientes sobreviventes medida pelos resultados relatados pelo paciente: -MDADI-Avaliação auto-administrada sobre a capacidade de deglutição do paciente. Existem 19 perguntas específicas para engolir que os pacientes do estudo responderam. A pontuação composta é a média das 19 questões. A escala é de 20 (funcionamento extremamente baixo) a 100 (funcionamento alto). A pontuação composta é relatada. |
Consulta inicial, 6-8 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
|
Qualidade de vida medida por meio de medidas de resultado relatadas pelo paciente em avaliações: MD Anderson Symptom Inventory-head and neck cancer (MDASI-HN)
Prazo: Consulta inicial, 6-8 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
Determinar a qualidade de vida dos pacientes sobreviventes medida pelos resultados relatados pelo paciente: MDASI-HN-Avaliação autorrelatada. Mede a gravidade dos sintomas no dia anterior. Os pacientes do estudo responderam a 9 perguntas específicas sobre câncer de cabeça e pescoço. Escores de gravidade dos sintomas, de 0 (ausente) a 10 (pior possível). Pontuação composta calculada média de pontuações individuais. A gravidade média dos sintomas do módulo (cabeça e pescoço) é relatada. |
Consulta inicial, 6-8 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
|
Qualidade de vida medida por meio de medidas de resultado relatadas pelo paciente em avaliações: Questionário de Xerostomia (XQ)
Prazo: Consulta inicial, 6-8 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
Determinar a qualidade de vida dos pacientes sobreviventes medida pelos resultados relatados pelo paciente: XQ mede a gravidade da xerostomia induzida por radiação e a qualidade de vida relatada pelo paciente. Total de 8 perguntas: 4 sobre secura ao comer/mastigar, 4 sobre secura quando não se come/mastiga. 0-10 (pontuações mais altas = secura/desconforto severo). As pontuações compostas variam de 0 (sem xerostomia) a 100 (nível mais alto de xerostomia). |
Consulta inicial, 6-8 semanas, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Quon Harry, M.D., Johns Hopkins University
- Investigador principal: Arlene Forastiere, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0988
- NA_00026771 (Outro identificador: JHM IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IMRT
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DesconhecidoCâncer de Pulmão de Pequenas CélulasChina
-
Sun Yat-sen UniversityAtivo, não recrutandoQualidade de vida | Mortalidade | Neoplasias Nasofaríngeas | ComplicaçõesChina
-
National Cancer Institute, EgyptAtivo, não recrutando
-
Samsung Medical CenterRecrutamentoNeoplasias do colo uterinoRepublica da Coréia
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustConcluído
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRescindidoCâncer de mamaEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRescindidoCâncer de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Alberta Health servicesConcluído
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyConcluídoDisfunção sexual | Câncer de próstata | Toxicidade de radiação | Efeitos psicossociais do câncer e seu tratamentoEstados Unidos, Canadá
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicRescindidoNeuroblastoma AbdominalEstados Unidos