E3810 对日本功能性消化不良受试者的研究（SAMURAI 研究：用雷贝拉唑抑制酸性环境改善功能性消化不良）（研究 E3810-J081-204）
2013年11月27日 更新者：Eisai Co., Ltd.
E3810 对日本功能性消化不良受试者的多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是评估雷贝拉唑与安慰剂相比对日本功能性消化不良受试者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Oita、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Saitama、日本
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Shizuoka、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Oita
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Yufu、Oita、日本
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Okinawa
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Nakagami、Okinawa、日本
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
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Moriguchi、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Otawara、Tochigi、日本
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Shimotsuga、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Mitaka、Tokyo、日本
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Nakano、Tokyo、日本
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Ota、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shibuya、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-根据罗马 III 标准诊断为功能性消化不良的参与者。
排除标准：
- 患有神经精神疾病的参与者。
- 被诊断患有肠易激综合征、炎症性肠病和严重便秘的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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雷贝拉唑安慰剂片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
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实验性的：雷贝拉唑 10 毫克
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雷贝拉唑 10 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 20 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 40 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
|
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实验性的：雷贝拉唑 20 毫克
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雷贝拉唑 10 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 20 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 40 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
|
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实验性的：雷贝拉唑 40 毫克
|
雷贝拉唑 10 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 20 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
雷贝拉唑 40 毫克片剂，每天早餐后口服一次，持续 8 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化不良症状完全缓解率
大体时间：最多 8 周（包括 7 天前）
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根据消化不良症状问卷 (DSQ)，消化不良症状完全缓解率定义为第 8 周时所有四种主要消化不良症状得分为 1，根据日记定义为前 7 天记录的所有四种消化不良症状均不存在到第 8 周。数值以参与者的百分比表示。
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最多 8 周（包括 7 天前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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令人满意的症状缓解率
大体时间：最多 8 周（包括 7 天前）
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根据 DSQ 的令人满意的症状缓解率定义为第 8 周时所有四种主要消化不良症状的得分 <= 2，日记记录定义为前 7 天内所有四种主要消化不良症状的频率 <= 1 天第 8 周。最后，根据参与者的印象问卷调查治疗是否成功，参与者回答“是”或“否”，当被问及是否可以选择时，他们是否愿意在临床试验完成后继续服用研究药物。
值以参与者的百分比表示。
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最多 8 周（包括 7 天前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yoshiumi Okubo、Eisai Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月17日
首次发布 (估计)
2010年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月27日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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