Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af E3810 for japanske forsøgspersoner med funktionel dyspepsi (SAMURAI-undersøgelse: Suppression of Acid Milieu With Rabeprazole Improving Functional Dyspepsia) (Studie E3810-J081-204)

27. november 2013 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af E3810 for japanske forsøgspersoner med funktionel dyspepsi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rabeprazol sammenlignet med placebo hos japanske forsøgspersoner med funktionel dyspepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Nakano, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltagere diagnosticeret som funktionel dyspepsi i henhold til Rom III kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med neuropsykiatrisk lidelse.
  • Deltagere diagnosticeret med irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom og alvorlig forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Rabeprazol Placebo tablet taget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Rabeprazol 10 mg
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Rabeprazol 20 mg
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Eksperimentel: Rabeprazol 40 mg
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810
Medicin: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg tablet indtaget oralt én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger.
Andre navne:
  • E3810

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig dyspepsi symptomlindring
Tidsramme: Op til 8 uger (inklusive 7 dage før)
Hyppigheden af ​​fuldstændig dyspepsisymptomlindring ifølge Dyspepsia Symptom Questionnaire (DSQ) blev defineret som en score på 1 for alle fire store dyspeptiske symptomer i uge 8 og ifølge dagbogen defineret som alle fire dyspepsisymptomer registreret fraværende i løbet af de 7 dage før til uge 8. Værdier præsenteret i procent af deltagere.
Op til 8 uger (inklusive 7 dage før)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for tilfredsstillende symptomlindring
Tidsramme: Op til 8 uger (inklusive 7 dage før)
Hyppigheden af ​​tilfredsstillende symptomlindring i henhold til DSQ defineret som score på <= 2 for alle fire store dyspepsisymptomer i uge 8 og dagbogsoptagelserne defineret som en frekvens på <= 1 dag for alle fire store dyspepsisymptomer i løbet af de 7 dage før uge 8. Til sidst behandlingssucces ifølge deltagernes indtryksspørgeskema, hvor deltagerne svarede "ja" eller "nej", når de blev spurgt, om de fik valget, om de ville fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet efter afslutning af kliniske forsøg. Værdier præsenteret som procentdel af deltagere.
Op til 8 uger (inklusive 7 dage før)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2010

Først opslået (Skøn)

18. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rabeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner