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Eine Studie zu E3810 für japanische Probanden mit funktioneller Dyspepsie (SAMURAI-Studie: Unterdrückung des sauren Milieus mit Rabeprazole zur Verbesserung der funktionellen Dyspepsie) (Studie E3810-J081-204)

27. November 2013 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zu E3810 für japanische Probanden mit funktioneller Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rabeprazol im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit funktioneller Dyspepsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japan
      • Nakano, Tokyo, Japan
      • Ota, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shibuya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien eine funktionelle Dyspepsie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neuropsychiatrischer Störung.
  • Teilnehmer mit diagnostiziertem Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen und schwerer Verstopfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Rabeprazole Placebo-Tablette, die 8 Wochen lang einmal täglich nach dem Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 20 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 40 mg
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810
Arzneimittel: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg Tablette einmal täglich nach dem Frühstück für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • E3810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Linderung der Dyspepsie-Symptome
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (einschließlich 7 Tage vorher)
Die Rate der vollständigen Linderung der Dyspepsie-Symptome gemäß dem Dyspepsie-Symptom-Fragebogen (DSQ) wurde als Punktzahl 1 für alle vier Hauptdyspepsie-Symptome in Woche 8 definiert und gemäß dem Tagebuch definiert als alle vier Dyspepsie-Symptome, die während der 7 Tage zuvor aufgezeichnet wurden bis Woche 8. Werte dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer.
Bis zu 8 Wochen (einschließlich 7 Tage vorher)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der zufriedenstellenden Linderung der Symptome
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (einschließlich 7 Tage vorher)
Die Rate der zufriedenstellenden Symptomlinderung gemäß DSQ, definiert als Werte von <= 2 für alle vier Hauptdyspepsiesymptome in Woche 8 und die Tagebuchaufzeichnungen, definiert als eine Häufigkeit von <= 1 Tag für alle vier Hauptdyspepsiesymptome in den 7 Tagen davor Woche 8. Zuletzt, Behandlungserfolg gemäß dem Eindrucksfragebogen der Teilnehmer, in dem die Teilnehmer mit „Ja“ oder „Nein“ antworteten, wenn sie gefragt wurden, ob sie die Wahl hätten, ob sie das Studienmedikament nach Abschluss der klinischen Studie weiter einnehmen möchten. Werte dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer.
Bis zu 8 Wochen (einschließlich 7 Tage vorher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-204

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Rabeprazol

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