En studie av E3810 för japanska försökspersoner med funktionell dyspepsi (SAMURAI-studie: Suppression of Acid Milieu With Rabeprazole Improving Functional Dyspepsia) (Studie E3810-J081-204)
27 november 2013 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av E3810 för japanska personer med funktionell dyspepsi
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av rabeprazol jämfört med placebo hos japanska patienter med funktionell dyspepsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japan
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Nakano, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Deltagare diagnostiserats som funktionell dyspepsi enligt Rom III kriterier.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med neuropsykiatrisk störning.
- Deltagare diagnostiserats med irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom och allvarlig förstoppning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Rabeprazol Placebo tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazol 10 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 20 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 40 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazol 20 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 20 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 40 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rabeprazol 40 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 20 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
Rabeprazol 40 mg tablett tas oralt en gång dagligen efter frukost i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av fullständig dyspepsi-symptomlindring
Tidsram: Upp till 8 veckor (inklusive 7 dagar innan)
|
Frekvensen av fullständig dyspepsisymtomlindring enligt Dyspepsia Symptom Questionnaire (DSQ) definierades som en poäng på 1 för alla fyra stora dyspepsisymtom vid vecka 8 och enligt dagboken definierad som alla fyra dyspepsisymtom som registrerats frånvarande under de 7 dagarna innan till vecka 8. Värden presenteras i procent av deltagare.
|
Upp till 8 veckor (inklusive 7 dagar innan)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av tillfredsställande symtomlindring
Tidsram: Upp till 8 veckor (inklusive 7 dagar innan)
|
Frekvensen av tillfredsställande symtomlindring enligt DSQ definierad som poäng på <= 2 för alla fyra stora dyspepsisymtom vid vecka 8 och dagboksregistreringarna definierade som en frekvens på <= 1 dag för alla fyra stora dyspepsisymtom under de 7 dagarna innan vecka 8. Slutligen, behandlingsframgång enligt deltagarnas intryck frågeformulär där deltagarna svarade "ja" eller "nej" när de tillfrågades om de fick valet, om de skulle vilja fortsätta att ta studieläkemedlet efter avslutad klinisk prövning.
Värden presenteras i procent av deltagare.
|
Upp till 8 veckor (inklusive 7 dagar innan)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E3810-J081-204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .