Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie E3810 pro japonské subjekty s funkční dyspepsií (SAMURAI Study: Supression of Acid Milieu With Rabeprazol Improving Functional Dyspepsia) (Studie E3810-J081-204)

27. listopadu 2013 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie E3810 pro japonské subjekty s funkční dyspepsií

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rabeprazolu ve srovnání s placebem u japonských subjektů s funkční dyspepsií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
      • Nakano, Tokyo, Japonsko
      • Ota, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shibuya, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci s diagnózou funkční dyspepsie podle kritérií Říma III.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neuropsychiatrickou poruchou.
  • Účastníci diagnostikovali syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev a vážnou zácpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Tableta Rabeprazol Placebo užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rabeprazol 10 mg
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 10 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 20 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 40 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rabeprazol 20 mg
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 10 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 20 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 40 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Experimentální: Rabeprazol 40 mg
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 10 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 20 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810
Lék: Rabeprazol
Tableta rabeprazolu 40 mg užívaná perorálně jednou denně po snídani po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • E3810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné úlevy od příznaků dyspepsie
Časové okno: Až 8 týdnů (včetně 7 dní předem)
Míra úplného zmírnění symptomů dyspepsie podle dotazníku dyspepsie (DSQ) byla definována jako skóre 1 pro všechny čtyři hlavní dyspeptické symptomy v týdnu 8 a podle deníku definováno jako všechny čtyři symptomy dyspepsie zaznamenané nepřítomné během 7 dnů před do týdne 8. Hodnoty uváděné jako procento účastníků.
Až 8 týdnů (včetně 7 dní předem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uspokojivého zmírnění symptomů
Časové okno: Až 8 týdnů (včetně 7 dní předem)
Míra uspokojivého zmírnění symptomů podle DSQ definovaná jako skóre <= 2 pro všechny čtyři hlavní symptomy dyspepsie v týdnu 8 a deníkové záznamy definované jako frekvence <= 1 den pro všechny čtyři hlavní symptomy dyspepsie během 7 dnů předtím týden 8. A konečně úspěšnost léčby podle dotazníku dojmu účastníků, kde účastníci odpověděli „ano“ nebo „ne“, když byli dotázáni, zda mají na výběr, zda by chtěli pokračovat v užívání studovaného léku po dokončení klinického hodnocení. Hodnoty uváděné jako procento účastníků.
Až 8 týdnů (včetně 7 dní předem)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rabeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit