기능성 소화불량을 앓고 있는 일본 피험자를 위한 E3810 연구(SAMURAI 연구: 기능성 소화불량을 개선하는 라베프라졸을 사용한 산성 환경 억제)(연구 E3810-J081-204)
2013년 11월 27일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
기능성 소화불량증이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 E3810의 다기관 무작위 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 기능성 소화불량증이 있는 일본 피험자에서 위약과 비교하여 라베프라졸의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kochi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Oita, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Saitama, 일본
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Shizuoka, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Oita
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Yufu, Oita, 일본
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
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Moriguchi, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Saga
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Karatsu, Saga, 일본
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, 일본
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, 일본
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Shimotsuga, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Mitaka, Tokyo, 일본
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Nakano, Tokyo, 일본
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Ota, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shibuya, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-Rome III 기준에 따라 기능성 소화불량으로 진단된 참가자.
제외 기준:
- 신경 정신 장애가 있는 참가자.
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 및 심각한 변비 진단을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Rabeprazole 위약 정제는 8주 동안 아침 식사 후 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 라베프라졸 10mg
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라베프라졸 10mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
라베프라졸 20mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
Rabeprazole 40mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 라베프라졸 20mg
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라베프라졸 10mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
라베프라졸 20mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
Rabeprazole 40mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 라베프라졸 40mg
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라베프라졸 10mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
라베프라졸 20mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
Rabeprazole 40mg 정제를 8주 동안 매일 아침 식사 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화불량 증상 완전 완화율
기간: 최대 8주(이전 7일 포함)
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소화불량 증상 설문지(DSQ)에 따른 완전한 소화불량 증상 완화율은 8주차에 4가지 주요 소화불량 증상 모두에 대해 1점으로 정의되었으며 일기에 따르면 이전 7일 동안 기록된 4가지 소화불량 증상이 모두 없는 것으로 정의되었습니다. 값은 참가자의 백분율로 표시됩니다.
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최대 8주(이전 7일 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만족스러운 증상 완화율
기간: 최대 8주(이전 7일 포함)
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8주차에 모든 4가지 주요 소화불량 증상에 대해 <= 2의 점수로 정의된 DSQ에 따른 만족스러운 증상 완화 비율 및 이전 7일 동안 모든 4가지 주요 소화불량 증상에 대해 <= 1일의 빈도로 정의된 일기 기록 8주차. 마지막으로, 참가자가 임상 시험 완료 후 연구 약물을 계속 복용하기를 원하는지 여부에 대한 선택권이 있는지 묻는 질문에 참가자가 "예" 또는 "아니오"라고 답한 참가자의 인상 설문에 따른 치료 성공.
참가자의 백분율로 표시되는 값.
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최대 8주(이전 7일 포함)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E3810-J081-204
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라베프라졸에 대한 임상 시험
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences Corporation완전한
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨
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SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...완전한