Tutkimus E3810:stä japanilaisille henkilöille, joilla on funktionaalinen dyspepsia (SAMURAI-tutkimus: Happoilmapiirin suppressio rabepratsolilla, mikä parantaa toiminnallista dyspepsiaa) (Tutkimus E3810-J081-204)
keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus E3810:stä japanilaisille koehenkilöille, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rabepratsolin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on funktionaalinen dyspepsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Oita, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Saitama, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
-
Moriguchi, Osaka, Japani
-
Suita, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japani
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japani
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Mitaka, Tokyo, Japani
-
Nakano, Tokyo, Japani
-
Ota, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shibuya, Tokyo, Japani
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Osallistujat, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia Rooma III -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on neuropsykiatrinen häiriö.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus ja vakava ummetus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Rabeprazole Placebo tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsoli 10 mg
|
Rabepratsoli 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 20 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 40 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsoli 20 mg
|
Rabepratsoli 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 20 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 40 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rabepratsoli 40 mg
|
Rabepratsoli 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 20 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Rabepratsoli 40 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä aamiaisen jälkeen 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsian oireiden täydellisen helpotuksen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 7 päivää ennen)
|
Dyspepsian oireiden täydellisen helpotuksen nopeus Dyspepsia Symptom Questionnaire (DSQ) -kyselyn mukaan määriteltiin pisteeksi 1 kaikille neljälle suurelle dyspepsialle viikolla 8 ja päiväkirjan mukaan kaikki neljä dyspepsiaoiretta, jotka oli kirjattu poissa 7 päivää edeltävänä päivänä. viikolle 8. Arvot on esitetty prosentteina osallistujista.
|
Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 7 päivää ennen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttävä oireiden helpotusaste
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 7 päivää ennen)
|
Tyydyttävä oireiden helpotusaste DSQ:n mukaan määriteltynä pistemääränä <= 2 kaikille neljälle suurelle dyspepsian oireelle viikolla 8 ja päiväkirjamerkinnöissä <= 1 päivän esiintymistiheydeksi kaikille neljälle suurelle dyspepsian oireelle 7 päivää ennen viikko 8. Lopuksi hoidon onnistuminen osallistujien vaikutelmakyselylomakkeen mukaan, jossa osallistujat vastasivat "kyllä" tai "ei", kun heiltä kysyttiin, haluaisivatko he jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisen tutkimuksen päätyttyä.
Arvot on esitetty prosentteina osallistujista.
|
Jopa 8 viikkoa (mukaan lukien 7 päivää ennen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .