Исследование E3810 у японцев с функциональной диспепсией (исследование SAMURAI: подавление кислотной среды с помощью рабепразола, улучшающее функциональную диспепсию) (исследование E3810-J081-204)
27 ноября 2013 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование E3810 у японцев с функциональной диспепсией
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рабепразола по сравнению с плацебо у японцев с функциональной диспепсией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Oita, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Saitama, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Япония
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
Moriguchi, Osaka, Япония
-
Suita, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Япония
-
Shimotsuga, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
-
Mitaka, Tokyo, Япония
-
Nakano, Tokyo, Япония
-
Ota, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shibuya, Tokyo, Япония
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом «функциональная диспепсия» в соответствии с Римскими критериями III.
Критерий исключения:
- Участники с нервно-психическими расстройствами.
- У участников диагностировали синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника и серьезные запоры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетки рабепразола-плацебо принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рабепразол 10 мг
|
Таблетки рабепразола 10 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 20 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 40 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рабепразол 20 мг
|
Таблетки рабепразола 10 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 20 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 40 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рабепразол 40 мг
|
Таблетки рабепразола 10 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 20 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
Таблетки рабепразола 40 мг принимают внутрь один раз в день после завтрака в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного облегчения симптомов диспепсии
Временное ограничение: До 8 недель (включая 7 дней до)
|
Скорость полного купирования симптомов диспепсии в соответствии с Опросником симптомов диспепсии (DSQ) определяли как 1 балл для всех четырех основных диспепсических симптомов на 8-й неделе, а согласно дневнику определяли как отсутствие всех четырех симптомов диспепсии, зарегистрированных в течение 7 дней до начала лечения. до недели 8. Значения представлены в процентах от участников.
|
До 8 недель (включая 7 дней до)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость удовлетворительного облегчения симптомов
Временное ограничение: До 8 недель (включая 7 дней до)
|
Скорость удовлетворительного облегчения симптомов в соответствии с DSQ определяется как количество баллов <= 2 для всех четырех основных симптомов диспепсии на 8-й неделе, а записи в дневнике определяются как частота <= 1 дня для всех четырех основных симптомов диспепсии в течение 7 дней до неделя 8. Наконец, успех лечения в соответствии с анкетой для впечатлений участников, где участники отвечали «да» или «нет» на вопрос, если бы им был предоставлен выбор, хотели бы они продолжать принимать исследуемый препарат после завершения клинического испытания.
Значения представлены в процентах от участников.
|
До 8 недель (включая 7 дней до)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-J081-204
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рабепразол
-
Population Health Research InstituteHamilton Health Sciences CorporationЗавершенныйМерцательная аритмия | Венозная тромбоэмболияКанада