Une étude sur l'E3810 chez des sujets japonais atteints de dyspepsie fonctionnelle (étude SAMURAI : suppression du milieu acide avec le rabéprazole améliorant la dyspepsie fonctionnelle) (étude E3810-J081-204)
27 novembre 2013 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle de l'E3810 pour des sujets japonais atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rabéprazole par rapport à un placebo chez des sujets japonais atteints de dyspepsie fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Akita, Japon
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Fukuoka, Japon
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Gifu, Japon
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Hiroshima, Japon
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Kagoshima, Japon
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Kochi, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyazaki, Japon
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Oita, Japon
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Osaka, Japon
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Saga, Japon
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Saitama, Japon
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Shizuoka, Japon
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Yamagata, Japon
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
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Nishinomiya, Hyogo, Japon
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
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Oita
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Yufu, Oita, Japon
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japon
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon
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Moriguchi, Osaka, Japon
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Suita, Osaka, Japon
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Takatsuki, Osaka, Japon
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Saga
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Karatsu, Saga, Japon
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japon
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japon
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japon
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, Japon
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Shimotsuga, Tochigi, Japon
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon
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Mitaka, Tokyo, Japon
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Nakano, Tokyo, Japon
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Ota, Tokyo, Japon
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Setagaya, Tokyo, Japon
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Shibuya, Tokyo, Japon
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Shinagawa, Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-Participants diagnostiqués comme dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome III.
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de troubles neuropsychiatriques.
- Les participants ont reçu un diagnostic de syndrome du côlon irritable, de maladie intestinale inflammatoire et de constipation grave.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Rabéprazole Placebo comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Rabéprazole 10 mg
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Rabéprazole 10 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 20 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 40 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Rabéprazole 20 mg
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Rabéprazole 10 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 20 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 40 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Rabéprazole 40 mg
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Rabéprazole 10 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 20 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
Rabéprazole 40 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour après le petit-déjeuner pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de soulagement complet des symptômes de la dyspepsie
Délai: Jusqu'à 8 semaines (y compris 7 jours avant)
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Le taux de soulagement complet des symptômes de dyspepsie selon le questionnaire sur les symptômes de dyspepsie (DSQ) a été défini comme un score de 1 pour les quatre principaux symptômes dyspeptiques à la semaine 8 et selon le journal défini comme les quatre symptômes de dyspepsie enregistrés absents au cours des 7 jours précédant à la semaine 8. Valeurs présentées en pourcentage de participants.
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Jusqu'à 8 semaines (y compris 7 jours avant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de soulagement satisfaisant des symptômes
Délai: Jusqu'à 8 semaines (y compris 7 jours avant)
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Le taux de soulagement satisfaisant des symptômes selon le DSQ défini comme des scores <= 2 pour les quatre principaux symptômes de dyspepsie à la semaine 8 et les enregistrements du journal définis comme une fréquence <= 1 jour pour les quatre principaux symptômes de dyspepsie au cours des 7 jours précédant semaine 8. Enfin, succès du traitement selon le questionnaire d'impression des participants où les participants ont répondu "oui" ou "non" lorsqu'on leur a demandé s'ils avaient le choix, s'ils souhaitaient continuer à prendre le médicament à l'étude après la fin de l'essai clinique.
Valeurs présentées en pourcentage de participants.
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Jusqu'à 8 semaines (y compris 7 jours avant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2010
Première publication (Estimation)
18 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E3810-J081-204
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