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Un estudio de E3810 para sujetos japoneses con dispepsia funcional (Estudio SAMURAI: Supresión del medio ácido con rabeprazol para mejorar la dispepsia funcional) (Estudio E3810-J081-204)

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de E3810 para sujetos japoneses con dispepsia funcional

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del rabeprazol en comparación con el placebo en sujetos japoneses con dispepsia funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

338

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Oita, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Yamagata, Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japón
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Moriguchi, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japón
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japón
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japón
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japón
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón
      • Mitaka, Tokyo, Japón
      • Nakano, Tokyo, Japón
      • Ota, Tokyo, Japón
      • Setagaya, Tokyo, Japón
      • Shibuya, Tokyo, Japón
      • Shinagawa, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Participantes diagnosticados como Dispepsia Funcional según criterios de Roma III.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con trastorno neuropsiquiátrico.
  • Participantes diagnosticados con síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal y estreñimiento grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Las tabletas de rabeprazol placebo se toman por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 10 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 20 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 40 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 20 mg
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 10 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 20 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 40 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 40 mg
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 10 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 20 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810
Droga: Rabeprazol
Una tableta de 40 mg de rabeprazol se toma por vía oral una vez al día después del desayuno durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • E3810

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alivio completo de los síntomas de dispepsia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (incluyendo 7 días antes)
La tasa de alivio completo de los síntomas de dispepsia según el Cuestionario de Síntomas de Dispepsia (DSQ) se definió como una puntuación de 1 para los cuatro síntomas dispépticos principales en la semana 8 y según el diario se definió como la ausencia de los cuatro síntomas de dispepsia registrados durante los 7 días anteriores. a la semana 8. Valores presentados como porcentaje de participantes.
Hasta 8 semanas (incluyendo 7 días antes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de alivio satisfactorio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (incluyendo 7 días antes)
La tasa de alivio satisfactorio de los síntomas según el DSQ definido como puntuaciones de <= 2 para los cuatro síntomas principales de dispepsia en la semana 8 y los registros diarios definidos como una frecuencia de <= 1 día para los cuatro síntomas principales de dispepsia durante los 7 días anteriores semana 8. Por último, el éxito del tratamiento según el cuestionario de impresión de los participantes en el que los participantes respondieron "sí" o "no" cuando se les preguntó si les daban a elegir, si querrían continuar tomando el fármaco del estudio después de la finalización del ensayo clínico. Valores presentados como porcentaje de participantes.
Hasta 8 semanas (incluyendo 7 días antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E3810-J081-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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