Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az E3810 vizsgálata funkcionális dyspepsiában szenvedő japán alanyok számára (SAMURAI-tanulmány: A savas környezet elnyomása rabeprazollal, javítva a funkcionális dyspepsiát) (E3810-J081-204 vizsgálat)

2013. november 27. frissítette: Eisai Co., Ltd.

Az E3810 többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálata funkcionális dyspepsiában szenvedő japán alanyok számára

Ennek a vizsgálatnak a célja a rabeprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva funkcionális dyspepsiában szenvedő japán alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

338

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Akita, Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Gifu, Japán
      • Hiroshima, Japán
      • Kagoshima, Japán
      • Kochi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Kyoto, Japán
      • Miyazaki, Japán
      • Oita, Japán
      • Osaka, Japán
      • Saga, Japán
      • Saitama, Japán
      • Shizuoka, Japán
      • Yamagata, Japán
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japán
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japán
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japán
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japán
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
      • Moriguchi, Osaka, Japán
      • Suita, Osaka, Japán
      • Takatsuki, Osaka, Japán
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japán
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japán
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japán
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japán
      • Shimotsuga, Tochigi, Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
      • Mitaka, Tokyo, Japán
      • Nakano, Tokyo, Japán
      • Ota, Tokyo, Japán
      • Setagaya, Tokyo, Japán
      • Shibuya, Tokyo, Japán
      • Shinagawa, Tokyo, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Funkcionális dyspepsiaként diagnosztizált résztvevők a Róma III kritériumok szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Neuropszichiátriai zavarban szenvedő résztvevők.
  • Irritábilis bél szindrómával, gyulladásos bélbetegséggel és súlyos székrekedéssel diagnosztizált résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Rabeprazol Placebo tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: Rabeprazol 10 mg
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 20 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: Rabeprazol 20 mg
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 20 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Kísérleti: Rabeprazol 40 mg
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 20 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810
Drog: Rabeprazol
Rabeprazole 40 mg tabletta szájon át naponta egyszer, reggeli után 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • E3810

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspepsia tüneteinek teljes enyhülésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 8 hét (beleértve a megelőző 7 napot is)
A dyspepsia tüneteinek teljes enyhülésének arányát a Dyspepsia Tünet Kérdőív (DSQ) szerint 1-es pontszámként határozták meg a 8. héten mind a négy fő dyspepsiás tünetre, a napló szerint pedig úgy határozták meg, hogy mind a négy dyspepsia tünet hiányzott a megelőző 7 napban. a 8. hétig. A résztvevők százalékában kifejezett értékek.
Legfeljebb 8 hét (beleértve a megelőző 7 napot is)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek kielégítő enyhülésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 8 hét (beleértve a megelőző 7 napot is)
A kielégítő tünetek enyhülésének aránya a DSQ szerint a 8. héten mind a négy fő dyspepsia tünet esetén <= 2-es pontszámként, és a naplóbejegyzések <= 1 napos gyakoriságaként definiálva mind a négy fő dyspepsia tünetre az azt megelőző 7 napban. 8. hét Végül a kezelés sikeressége a résztvevők benyomási kérdőíve szerint, ahol a résztvevők "igen" vagy "nem" választ adtak arra a kérdésre, hogy választhatnak-e, hogy a klinikai vizsgálat befejezése után folytatni kívánják-e a vizsgált gyógyszer szedését. A résztvevők százalékában kifejezett értékek.
Legfeljebb 8 hét (beleértve a megelőző 7 napot is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3810-J081-204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rabeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel