Een studie van E3810 voor Japanse proefpersonen met functionele dyspepsie (SAMURAI-studie: onderdrukking van zuur milieu met rabeprazol die functionele dyspepsie verbetert) (studie E3810-J081-204)
27 november 2013 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van E3810 voor Japanse proefpersonen met functionele dyspepsie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van rabeprazol te beoordelen in vergelijking met placebo bij Japanse proefpersonen met functionele dyspepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
338
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japan
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Nakano, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Deelnemers gediagnosticeerd als functionele dyspepsie volgens Rome III-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een neuropsychiatrische stoornis.
- Deelnemers gediagnosticeerd met prikkelbare darm syndroom, inflammatoire darmziekte en ernstige constipatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Rabeprazol Placebo-tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabeprazol 10 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabeprazol 20 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Rabeprazol 40 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 20 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
Rabeprazol 40 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen na het ontbijt gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige verlichting van symptomen van dyspepsie
Tijdsspanne: Tot 8 weken (inclusief 7 dagen ervoor)
|
De snelheid van volledige verlichting van dyspepsiesymptomen volgens de Dyspepsia Symptom Questionnaire (DSQ) werd gedefinieerd als een score van 1 voor alle vier de belangrijkste dyspeptische symptomen in week 8 en volgens het dagboek gedefinieerd als alle vier de dyspepsiesymptomen afwezig geregistreerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan tot week 8. Waarden weergegeven als percentage deelnemers.
|
Tot 8 weken (inclusief 7 dagen ervoor)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bevredigende symptoomverlichting
Tijdsspanne: Tot 8 weken (inclusief 7 dagen ervoor)
|
De snelheid van bevredigende symptoomverlichting volgens de DSQ gedefinieerd als scores van <= 2 voor alle vier de belangrijkste symptomen van dyspepsie in week 8 en de dagboekregistraties gedefinieerd als een frequentie van <= 1 dag voor alle vier de belangrijkste symptomen van dyspepsie gedurende de 7 dagen ervoor week 8. Ten slotte het succes van de behandeling volgens de vragenlijst van de deelnemers, waarop de deelnemers "ja" of "nee" antwoordden op de vraag of ze de keuze kregen, of ze het onderzoeksgeneesmiddel zouden willen blijven gebruiken na voltooiing van de klinische proef.
Waarden weergegeven als percentage deelnemers.
|
Tot 8 weken (inclusief 7 dagen ervoor)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E3810-J081-204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .