Uno studio sull'E3810 per soggetti giapponesi con dispepsia funzionale (studio SAMURAI: soppressione dell'ambiente acido con rabeprazolo che migliora la dispepsia funzionale) (studio E3810-J081-204)
27 novembre 2013 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di E3810 per soggetti giapponesi con dispepsia funzionale
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del rabeprazolo rispetto al placebo in soggetti giapponesi con dispepsia funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
338
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akita, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Gifu, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kochi, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Oita, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saga, Giappone
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Saitama, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Yamagata, Giappone
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Giappone
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Giappone
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Giappone
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone
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Moriguchi, Osaka, Giappone
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Suita, Osaka, Giappone
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Takatsuki, Osaka, Giappone
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Saga
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Karatsu, Saga, Giappone
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Giappone
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Shimane
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Izumo, Shimane, Giappone
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Giappone
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
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Tochigi
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Otawara, Tochigi, Giappone
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Shimotsuga, Tochigi, Giappone
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Giappone
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Mitaka, Tokyo, Giappone
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Nakano, Tokyo, Giappone
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Ota, Tokyo, Giappone
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Setagaya, Tokyo, Giappone
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Shibuya, Tokyo, Giappone
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Shinagawa, Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Partecipanti con diagnosi di dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma III.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con disturbo neuropsichiatrico.
- Partecipanti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale e stitichezza grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compresse Rabeprazole Placebo assunte per via orale una volta al giorno dopo colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rabeprazolo 10 mg
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Compressa di rabeprazolo 10 mg assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 20 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 40 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rabeprazolo 20 mg
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Compressa di rabeprazolo 10 mg assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 20 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 40 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Rabeprazolo 40 mg
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Compressa di rabeprazolo 10 mg assunta per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 20 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo la colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
Compresse di rabeprazolo 40 mg assunte per via orale una volta al giorno dopo colazione per 8 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completo sollievo dai sintomi della dispepsia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (inclusi 7 giorni prima)
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Il tasso di completo sollievo dai sintomi della dispepsia secondo il Dispepsia Symptom Questionnaire (DSQ) è stato definito come un punteggio di 1 per tutti e quattro i principali sintomi dispeptici alla settimana 8 e secondo il diario definito come tutti e quattro i sintomi della dispepsia registrati assenti durante i 7 giorni precedenti alla settimana 8. Valori presentati come percentuale di partecipanti.
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Fino a 8 settimane (inclusi 7 giorni prima)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di soddisfacente sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane (inclusi 7 giorni prima)
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Il tasso di soddisfacente sollievo dai sintomi secondo il DSQ definito come punteggi di <= 2 per tutti e quattro i principali sintomi della dispepsia alla settimana 8 e le registrazioni del diario definite come una frequenza di <= 1 giorno per tutti e quattro i principali sintomi della dispepsia durante i 7 giorni precedenti settimana 8. Infine, il successo del trattamento in base al questionario sulle impressioni dei partecipanti in cui i partecipanti hanno risposto "sì" o "no" quando gli è stato chiesto se gli fosse stata data la scelta, se avrebbero voluto continuare a prendere il farmaco in studio dopo il completamento della sperimentazione clinica.
Valori presentati come percentuale di partecipanti.
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Fino a 8 settimane (inclusi 7 giorni prima)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3810-J081-204
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