Badanie E3810 u Japończyków z czynnościową niestrawnością (badanie SAMURAI: tłumienie kwaśnego środowiska za pomocą rabeprazolu poprawiającego niestrawność czynnościową) (badanie E3810-J081-204)
27 listopada 2013 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie E3810 dla japońskich pacjentów z dyspepsją czynnościową
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rabeprazolu w porównaniu z placebo u Japończyków z dyspepsją czynnościową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kochi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Miyazaki, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Saitama, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
-
Moriguchi, Osaka, Japonia
-
Suita, Osaka, Japonia
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonia
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japonia
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
-
Nakano, Tokyo, Japonia
-
Ota, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shibuya, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Uczestnicy zdiagnozowani jako Dyspepsja czynnościowa zgodnie z Kryteriami Rzymskimi III.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
- U uczestników zdiagnozowano zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit i poważne zaparcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabletka Rabeprazol Placebo przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol 10 mg
|
Rabeprazol 10 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 40 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol 20 mg
|
Rabeprazol 10 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 40 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rabeprazol 40 mg
|
Rabeprazol 10 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 20 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
Rabeprazol 40 mg tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie po śniadaniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów niestrawności
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (w tym 7 dni wcześniej)
|
Wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów niestrawności zgodnie z kwestionariuszem objawów dyspepsji (DSQ) zdefiniowano jako wynik 1 dla wszystkich czterech głównych objawów dyspeptycznych w 8. do tygodnia 8. Wartości przedstawione jako odsetek uczestników.
|
Do 8 tygodni (w tym 7 dni wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zadowalającego złagodzenia objawów
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (w tym 7 dni wcześniej)
|
Wskaźnik zadowalającego złagodzenia objawów zgodnie z DSQ zdefiniowany jako wyniki <= 2 dla wszystkich czterech głównych objawów niestrawności w 8. tydzień 8. Na koniec, powodzenie leczenia zgodnie z kwestionariuszem wrażeń uczestników, w którym uczestnicy odpowiadali „tak” lub „nie” na pytanie, czy mieliby wybór, czy chcieliby kontynuować przyjmowanie badanego leku po zakończeniu badania klinicznego.
Wartości przedstawione jako odsetek uczestników.
|
Do 8 tygodni (w tym 7 dni wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-J081-204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .