En studie av E3810 for japanske personer med funksjonell dyspepsi (SAMURAI-studie: Suppression of Acid Milieu With Rabeprazole Improving Functional Dyspepsia ) (Studie E3810-J081-204)
27. november 2013 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av E3810 for japanske personer med funksjonell dyspepsi
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til rabeprazol sammenlignet med placebo hos japanske personer med funksjonell dyspepsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Oita, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saga, Japan
-
Saitama, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan
-
Moriguchi, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japan
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japan
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japan
-
Shimotsuga, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
-
Mitaka, Tokyo, Japan
-
Nakano, Tokyo, Japan
-
Ota, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Shibuya, Tokyo, Japan
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Deltakere diagnostisert som funksjonell dyspepsi i henhold til Roma III-kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nevropsykiatrisk lidelse.
- Deltakere diagnostisert med irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom og alvorlig forstoppelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Rabeprazol Placebo tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabeprazol 10 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 40 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabeprazol 20 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 40 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rabeprazol 40 mg
|
Rabeprazol 10 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 20 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
Rabeprazol 40 mg tablett tatt oralt én gang daglig etter frokost i 8 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av fullstendig dyspepsi symptomlindring
Tidsramme: Opptil 8 uker (inkludert 7 dager før)
|
Frekvensen for fullstendig lindring av dyspepsisymptomer i henhold til Dyspepsia Symptom Questionnaire (DSQ) ble definert som en skåre på 1 for alle de fire store dyspeptiske symptomene ved uke 8 og i henhold til dagboken definert som alle fire dyspepsisymptomer registrert fraværende i løpet av de 7 dagene før til uke 8. Verdier presentert i prosent av deltakere.
|
Opptil 8 uker (inkludert 7 dager før)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilfredsstillende symptomlindring
Tidsramme: Opptil 8 uker (inkludert 7 dager før)
|
Frekvensen av tilfredsstillende symptomlindring i henhold til DSQ definert som skårer på <= 2 for alle de fire store dyspepsisymptomene ved uke 8 og dagbokregistreringene definert som en frekvens på <= 1 dag for alle de fire store dyspepsisymptomene i løpet av de 7 dagene før uke 8. Til slutt, behandlingssuksess i henhold til deltakernes inntrykksspørreskjema der deltakerne svarte "ja" eller "nei" når de ble spurt om de fikk valget, om de ønsker å fortsette å ta studiemedikamentet etter fullført klinisk utprøving.
Verdier presentert i prosent av deltakerne.
|
Opptil 8 uker (inkludert 7 dager før)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E3810-J081-204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .