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Um estudo de E3810 para indivíduos japoneses com dispepsia funcional (Estudo SAMURAI: Supressão do meio ácido com rabeprazol melhorando a dispepsia funcional) (Estudo E3810-J081-204)

27 de novembro de 2013 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de E3810 para indivíduos japoneses com dispepsia funcional

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do rabeprazol em comparação com o placebo em indivíduos japoneses com dispepsia funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

338

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Yamagata, Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japão
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Moriguchi, Osaka, Japão
      • Suita, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japão
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japão
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japão
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
      • Mitaka, Tokyo, Japão
      • Nakano, Tokyo, Japão
      • Ota, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shibuya, Tokyo, Japão
      • Shinagawa, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Participantes com diagnóstico de Dispepsia Funcional de acordo com os critérios de Roma III.

Critério de exclusão:

  • Participantes com transtorno neuropsiquiátrico.
  • Os participantes foram diagnosticados com síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal e constipação grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Rabeprazol Placebo comprimido tomado por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 10 mg
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 20 mg
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Experimental: Rabeprazol 40 mg
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 10 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 20 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810
Medicamento: Rabeprazol
Rabeprazol 40 mg comprimido por via oral uma vez ao dia após o café da manhã por 8 semanas.
Outros nomes:
  • E3810

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio completo dos sintomas de dispepsia
Prazo: Até 8 semanas (incluindo 7 dias antes)
A taxa de alívio completo dos sintomas de dispepsia de acordo com o Questionário de Sintomas de Dispepsia (DSQ) foi definida como uma pontuação de 1 para todos os quatro principais sintomas dispépticos na semana 8 e de acordo com o diário definido como todos os quatro sintomas de dispepsia registrados ausentes durante os 7 dias anteriores até a semana 8. Valores apresentados como porcentagem de participantes.
Até 8 semanas (incluindo 7 dias antes)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alívio satisfatório dos sintomas
Prazo: Até 8 semanas (incluindo 7 dias antes)
A taxa de alívio satisfatório dos sintomas de acordo com o DSQ definido como pontuações de <= 2 para todos os quatro principais sintomas de dispepsia na semana 8 e os registros diários definidos como uma frequência de <= 1 dia para todos os quatro principais sintomas de dispepsia durante os 7 dias anteriores semana 8. Por último, o sucesso do tratamento de acordo com o questionário de impressão dos participantes, onde os participantes responderam "sim" ou "não" quando questionados se tivessem a escolha, se gostariam de continuar a tomar o medicamento do estudo após a conclusão do ensaio clínico. Valores apresentados em percentual de participantes.
Até 8 semanas (incluindo 7 dias antes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yoshiumi Okubo, Eisai Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-J081-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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