猪源甲型H1N1流感疫苗对健康成人的免疫原性研究

纳入标准：

• 纳入之日年龄在 18 至 60 岁之间
• 已签署知情同意书并注明日期
• 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序
• 对于有生育能力的女性，从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周，使用有效的避孕方法
• 享受国家社会保障

排除标准 ：

• 已知怀孕，或尿妊娠试验阳性
• 目前正在给孩子哺乳
• 在试验疫苗接种前 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
• 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
• 在试验疫苗接种前 4 周内收到任何疫苗
• 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
• 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化学疗法或放射疗法等免疫抑制疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
• 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
• 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
• 自我报告的血小板减少症，禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
• 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种
• 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
• 当前酗酒或吸毒可能会影响遵守试验程序的能力
• 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
• 研究者或研究中心的雇员，在该研究者或研究中心的指导下直接参与拟议的研究或其他研究，以及雇员或研究者的家庭成员
• 先前在疫苗接种活动或临床试验期间接种过 A/H1N1 大流行性流感疫苗的参与者
• 自 2009 年 5 月以来个人流感感染史
• 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38.0°C）或中度或重度急性疾病/感染。