Исследование иммуногенности вакцины против гриппа A/H1N1 свиного происхождения у здоровых взрослых

Критерии включения :

• Возраст от 18 до 60 лет на день включения
• Форма информированного согласия подписана и датирована
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры
• Для женщины детородного возраста использование эффективного метода контрацепции не менее чем за 4 недели до вакцинации до не менее 4 недель после вакцинации
• Право на национальное социальное обеспечение

Критерий исключения :

• Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность
• В данный момент кормлю ребенка грудью
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих пробной вакцинации.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной (в/м) вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказывающие в/м вакцинацию.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания, которые могут помешать выполнению судебных процедур.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или исследователя
• Участник, ранее вакцинированный вакциной против пандемического гриппа A/H1N1 во время кампании по вакцинации или в ходе клинических испытаний
• Личный анамнез гриппозной инфекции с мая 2009 г.
• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации, по мнению исследователя.