Een onderzoek naar de immunogeniciteit van A/H1N1-influenzavaccin van varkens afkomstig bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven
• Voor een vrouw die zwanger kan worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie
• Recht op nationale sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria :

• Bekende zwangerschap of een positieve urinezwangerschapstest
• Geeft momenteel borstvoeding aan een kind
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire (IM) vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidig ​​​​alcoholmisbruik of drugsverslaving die het vermogen om te voldoen aan procesprocedures kan verstoren
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Werknemer van de onderzoeker of het studiecentrum, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of dat studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker
• Deelnemer eerder gevaccineerd met een A/H1N1 pandemisch griepvaccin tijdens vaccinatiecampagne of in een klinische proef
• Persoonlijke geschiedenis van griepinfectie sinds mei 2009
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38,0°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.