En studie av immunogenisiteten til A/H1N1-influensavaksine med svin opprinnelse hos friske voksne
10. januar 2014 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet av den intramuskulære inaktiverte, splitte virion svineopprinnelse A/H1N1 influensavaksine uten adjuvans hos friske voksne personer
Denne studien er designet for å beskrive immunogenisiteten til en pandemisk A/H1N1-influensavaksine hos friske voksne gitt en lavere vaksinedose og i en lignende gruppe gitt en full dose av vaksinen.
Hovedmålet er å beskrive immunresponsen til den inaktiverte, split-virion svineopprinnelse A/H1N1 influensavaksine uten adjuvans.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil motta en enkelt dose studievaksine og vil også bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser av spesiell interesse som oppstår fra dag 0 til 21 og 6 måneder etter vaksinasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
-
Rueil Malmaison, Frankrike, 92502
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 18 til 60 år på inkluderingsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon
- Rett til nasjonal trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet, eller en positiv uringraviditetstest
- Ammer for tiden et barn
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær (IM) vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon
- Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
- Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
- Ansatt ved etterforskeren eller studiesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
- Deltaker tidligere vaksinert med en A/H1N1 pandemisk influensavaksine under vaksinasjonskampanje eller i en klinisk studie
- Personlig historie med influensainfeksjon siden mai 2009
- Febersykdom (temperatur ≥ 38,0°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 1
Svineopprinnelse A/H1N1-vaksine Lavdose
|
0,3 ml, intramuskulært (IM)
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe 2
Svineopprinnelse A/H1N1-vaksine Høydose
|
0,3 ml, intramuskulært (IM)
0,5 ml, intramuskulært (IM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å gi informasjon om immunogenisiteten i form av anti-hemagglutinin (HA) antistofftitere mot ikke-adjuvansert pandemisk A/H1N1 influensavaksine.
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon
|
21 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPF18
- 2010-018991-25 (EudraCT-nummer)
- UTN: U1111-1112-8378 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .