Un estudio de la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza A/H1N1 de origen porcino en adultos sanos

Criterios de inclusión :

• De 18 a 60 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio
• Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación
• Con derecho a la seguridad social nacional

Criterio de exclusión :

• Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva
• Actualmente amamantando a un niño
• Participación en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del ensayo
• Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autoinformada, contraindicando la vacunación intramuscular (IM)
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como familiares de los empleados o del investigador
• Participante previamente vacunado con una vacuna contra la influenza pandémica A/H1N1 durante la campaña de vacunación o en un ensayo clínico
• Antecedentes personales de infección gripal desde mayo de 2009
• Enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador.